中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評(píng)價(jià)-全文預(yù)覽
【正文】 應(yīng)考察制劑、藥材、陰性對(duì)照的測(cè)定結(jié)果，藥材和制劑所測(cè)成分的分離度要達(dá)到藥典的要求，陰性應(yīng)無(wú)干擾。 ②制劑劑型要求的類(lèi)型： 各種制劑都有要求，應(yīng)按國(guó)家藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。 色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法，以薄層色譜鑒別使用較多。 毒劇藥 必須進(jìn)行鑒別和限量檢查。 (3)制法： 按資料四的制備工藝進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 ③處方各藥按君臣佐使順序?qū)憽? ? 如無(wú)前述各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供第 10～ 1 11 20項(xiàng)資料，隨制劑同時(shí)申報(bào)。 炮制： 按 《 中藥炮制手冊(cè) 》 進(jìn)行炮制和闡述。 功能主治： 包括性味與歸經(jīng)、功能與主治等項(xiàng)目。 檢查： ? 雜質(zhì) ? 水份 ? 灰分 ? 酸不溶性灰分 ? 重金屬 ? 砷鹽 ? 農(nóng)藥殘留量 ? 有關(guān)的毒性成分 ? 浸出物測(cè)定： ? 應(yīng)按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢查。 性狀： 包括藥材的形態(tài)、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征。 原料 (藥材、飲片 )穩(wěn)定 藥材除藥用部位、產(chǎn)地、采收加工和加工涉及質(zhì)量?jī)?yōu)劣外，重要的是藥材的真?zhèn)闻c地區(qū)習(xí)慣用藥品種的鑒別與應(yīng)用。 ? ②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高。 地方標(biāo)準(zhǔn)： 省市自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求 ：①具有國(guó)內(nèi)的先進(jìn)水平；②真正具有可控性。 (二 )企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 特點(diǎn)： ? ①內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，方法不夠成熟，能達(dá)到某種質(zhì)控作用。 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前提 ? “ 安全、有效 ” 是藥品所以成立的大前提，而制定標(biāo)準(zhǔn)則有以下三個(gè)先決條件： 處方固定 在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前，必須要求處方固定，確實(shí)無(wú)誤，毫無(wú)保留，才可以進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。礦物藥包括該礦物的類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 (5)光譜鑒別： 目前使用較多的紫外光譜法和紅外光譜法，少數(shù)使用核磁共振法和質(zhì)譜法。 ② 測(cè)定方法選擇： 目前常用的有： ? 容量法 ? 重量法 ? 分光光度法 ? 薄層層析－分光光度法 ? 薄層掃描法 ? 氣相色譜法 ? 高效液相色譜法 ? 高效毛細(xì)管電泳 ③ 方法學(xué)考察： ? 提取、分離、純化條件的選定： ? 測(cè)定條件的選定： 檢測(cè)波長(zhǎng)、色譜條件等 ? 線(xiàn)性關(guān)系： ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)： ? 精密度試驗(yàn)： ? 重現(xiàn)性試驗(yàn)： ? 回收率試驗(yàn)： ? 代表性樣品的測(cè)定
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