中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評(píng)價(jià)(更新版)
【正文】 色譜、氣相色譜、液相色譜等方法，以薄層色譜鑒別使用較多。 (3)制法： 按資料四的制備工藝進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 ? 如無前述各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供第 10～ 1 11 20項(xiàng)資料，隨制劑同時(shí)申報(bào)。 功能主治： 包括性味與歸經(jīng)、功能與主治等項(xiàng)目。 性狀： 包括藥材的形態(tài)、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征。 ? ②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國家標(biāo)準(zhǔn)高。 國家標(biāo)準(zhǔn)的要求 ：①具有國內(nèi)的先進(jìn)水平；②真正具有可控性。 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前提 ? “ 安全、有效 ” 是藥品所以成立的大前提，而制定標(biāo)準(zhǔn)則有以下三個(gè)先決條件： 處方固定 在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前，必須要求處方固定，確實(shí)無誤，毫無保留，才可以進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 (5)光譜鑒別： 目前使用較多的紫外光譜法和紅外光譜法，少數(shù)使用核磁共振法和質(zhì)譜法。 注意事項(xiàng)： 包括各種禁忌、孕婦、兒童及其他疾患和體質(zhì)的禁忌、飲食的禁忌等。 ②處方中各藥名，應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，無國標(biāo)有地標(biāo)的，以地標(biāo)為準(zhǔn)。 (5)鑒別： ①鑒別對(duì)象的選擇： 成藥一般藥味多，不可能逐一鑒別，應(yīng)選擇君藥或臣藥進(jìn)行鑒別，對(duì)藥味多，如 20～ 30味，可分別選出君、臣、佐、使各類代表之一，設(shè)計(jì)鑒別試驗(yàn)。 (6)檢查： ①質(zhì)量參數(shù)類型： 主要指專定的檢查要求，如大黃中檢查土大黃素，川烏、草烏檢查烏頭堿的限度等。 f、穩(wěn)定性試驗(yàn)： 一般考察 36小時(shí)。但需注意檢測(cè)成分是否能說明該制劑的穩(wěn)定性。 ? 制劑初步穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告格式見表 。 表 制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱 批號(hào) 生產(chǎn)日期放置日期( 實(shí)驗(yàn)日期 ) 結(jié)果項(xiàng)目0 月（ ）3 月（ ）6 月（ ）12 月（ ）18 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測(cè)定衛(wèi)生學(xué)檢查細(xì)菌霉菌致病菌活螨謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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