中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價(已修改)
2025-03-17 20:18 本頁面
【正文】 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 (一 )法定標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)： 包括 《 中華人民共和國藥典 》 和《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 。 國家標(biāo)準(zhǔn)的要求 ：①具有國內(nèi)的先進(jìn)水平；②真正具有可控性。 地方標(biāo)準(zhǔn)： 省市自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)。 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為 3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為 2年，試行期過后，就能轉(zhuǎn)為部頒標(biāo)準(zhǔn)。 (二 )企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 特點(diǎn)： ? ①內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，方法不夠成熟，能達(dá)到某種質(zhì)控作用。 ? ②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國家標(biāo)準(zhǔn)高。 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性 ? 權(quán)威性： ? 科學(xué)性： ? 進(jìn)展性： ? 在新藥審批條例中規(guī)定臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)，是為保證臨床用藥的質(zhì)量穩(wěn)定最起碼的標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)至申請生產(chǎn)過程中均可不斷補(bǔ)充完善，在發(fā)給批文號后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍有 23年試行期，在轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)之前，仍允許補(bǔ)充完善。這是指標(biāo)準(zhǔn)專屬性可加強(qiáng)，檢驗(yàn)方法考查更加完善，內(nèi)在質(zhì)量評價更加嚴(yán)謹(jǐn)，限度制定更為合理，但處方原料、工藝絕不允許任何改動。 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前提 ? “ 安全、有效 ” 是藥品所以成立的大前提，而制定標(biāo)準(zhǔn)則有以下三個先決條件： 處方固定 在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之前，必須要求處方固定，確實(shí)無誤，毫無保留，才可以進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 原料 (藥材、飲片 )穩(wěn)定 藥材除藥用部位、產(chǎn)地、采收加工和加工涉及質(zhì)量優(yōu)劣外，重要的是藥材的真?zhèn)闻c地區(qū)習(xí)慣用藥品種的鑒別與應(yīng)用。 制備工藝穩(wěn)定 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ?(一 )藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 名稱 名稱：漢語拼音、藥材拉丁學(xué)名。 來源 包括原植 (動 )物的科名、植 (動 )物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 性狀： 包括藥材的形態(tài)、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征。 鑒別 (1)經(jīng)驗(yàn)鑒別： (2)顯微鑒別： (3)一般理化鑒別： 包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 (4)色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法。 (5)光譜鑒別： 目前使用較多的紫外光譜法和紅外光譜法，少數(shù)使用核磁共振法和質(zhì)譜法。 檢查：
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