中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價(jià)-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 于常溫下進(jìn)行考察，一般可在初步穩(wěn)定性考察后繼續(xù)考察，即在初步穩(wěn)定性考察三個(gè)月后，放置三個(gè)月再考察一次，然后每半年一次。但穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，仍以常溫下考察為準(zhǔn)。 j、含量限幅度的制定： 申報(bào)臨床，必須根據(jù)原料來源不同的三批以上樣品測定結(jié)果，確定含量范圍；申報(bào)生產(chǎn)，必須累積十批以上樣品的數(shù)據(jù)。 ②測定方法： 根據(jù)測定成分的性質(zhì)，采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法等方法。 一般理化鑒別： 包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 ⑤處方中藥量一般固體制劑以 1000片、袋計(jì)，液體制劑按 1000ml計(jì)。 ? 如在成藥中進(jìn)行含量測定的藥味，應(yīng)在原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載對應(yīng)的含量測定方法和含量限度。 ② 測定方法選擇： 目前常用的有： ? 容量法 ? 重量法 ? 分光光度法 ? 薄層層析－分光光度法 ? 薄層掃描法 ? 氣相色譜法 ? 高效液相色譜法 ? 高效毛細(xì)管電泳 ③ 方法學(xué)考察： ? 提取、分離、純化條件的選定： ? 測定條件的選定： 檢測波長、色譜條件等 ? 線性關(guān)系： ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)： ? 精密度試驗(yàn)： ? 重現(xiàn)性試驗(yàn)： ? 回收率試驗(yàn)： ? 代表性樣品的測定： 臨床三批、生產(chǎn) 10批 ④ 含量限（幅）度的制定： 根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合十批以上不同產(chǎn)地或來源樣品的測定結(jié)果，確定含量的限度。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 (二 )企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 特點(diǎn)： ? ①內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，方法不夠成熟，能達(dá)到某種質(zhì)控作用。 地方標(biāo)準(zhǔn)： 省市自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)。 原料 (藥材、飲片 )穩(wěn)定 藥材除藥用部位、產(chǎn)地、采收加工和加工涉及質(zhì)量優(yōu)劣外，重要的是藥材的真?zhèn)闻c地區(qū)習(xí)慣用藥品種的鑒別與應(yīng)用。 檢查： ? 雜質(zhì) ? 水份 ? 灰分 ? 酸不溶性灰分 ? 重金屬 ? 砷鹽 ? 農(nóng)藥殘留量 ? 有關(guān)的毒性成分 ? 浸出物測定： ? 應(yīng)按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢查。 炮制： 按 《 中藥炮制手冊 》 進(jìn)行炮制和闡述。 ③處方各藥按君臣佐使順序?qū)憽?毒劇藥 必須進(jìn)行鑒別和限量檢查。 ②制劑劑型要求的類型： 各種制劑都有要求，應(yīng)按國家藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。 g、精密度試驗(yàn)： 取同一樣品，連續(xù)測定五次，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD％不得大于 3％。如含大黃制劑，不能單測總蒽醌，應(yīng)同時(shí)檢
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