【正文】 (8)申報(bào)資料的書寫格式： ①原料（藥材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明 ②成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 【 名稱 】 【 處方 】 【 制法 】 【 性狀 】 【 鑒別 】 【 檢查 】 【 含量測定 】 【 功能與主治 】 【 用法與用量 】 【 注意 】 【 規(guī)格 】 【 貯藏 】 起草說明： 第二節(jié) 穩(wěn)定性試驗(yàn) 一 、 臨床研究用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料 ? 藥品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價(jià)指標(biāo)之一，新藥在申請臨床試驗(yàn)時(shí)需報(bào)送初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 注意： 要求有陰性和陽性對照 (標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)藥材 )。 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明 (1)名稱、漢語拼音、拉丁名 。 鑒別 (1)經(jīng)驗(yàn)鑒別： (2)顯微鑒別： (3)一般理化鑒別： 包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價(jià) 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 (一 )法定標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)： 包括 《 中華人民共和國藥典 》 和《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 。 (4)色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法。 (2)處方 ①成方制劑應(yīng)列處方，保密品種不列處方，只列出處方中主要藥味和簡單的制法。 光譜法： 包括紫外、紅外、核磁共振、質(zhì)譜等光譜方法。 ? 待試樣品在臨床試驗(yàn)用包裝條件下（在包裝材料質(zhì)地和結(jié)構(gòu)上相當(dāng)于上市藥品的包裝）放置，并記錄室內(nèi)溫度和濕度，根據(jù)該制劑申報(bào)資料臨床研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）所列性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項(xiàng)要求進(jìn)行。 ? 制劑穩(wěn)定性考察試驗(yàn)格式見表 。如含大黃制劑，不能單測總蒽醌，應(yīng)同時(shí)檢測游離蒽醌或結(jié)合蒽醌才能確實(shí)反映其成分的變化。 ②制劑劑型要求的類型： 各種制劑都有要求，應(yīng)按國家藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。 ③處方各藥按君臣佐使順序?qū)憽? 檢查： ? 雜質(zhì) ? 水份 ? 灰分 ? 酸不溶性灰分 ? 重金屬 ? 砷鹽 ? 農(nóng)藥殘留量 ? 有關(guān)的毒性成分 ? 浸出物測定： ? 應(yīng)按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢查。 地方標(biāo)準(zhǔn)： 省市自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)。礦物藥包括該礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。