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正文內(nèi)容

中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價(編輯修改稿)

2025-03-27 20:18 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 )處方 ①成方制劑應(yīng)列處方,保密品種不列處方,只列出處方中主要藥味和簡單的制法。 ②處方中各藥名,應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn),無國標(biāo)有地標(biāo)的,以地標(biāo)為準(zhǔn)。 ③處方各藥按君臣佐使順序?qū)憽? ④處方中藥材未注明炮制要求的,均指干品,但劇毒藥,必須加生字,如生草烏、生半夏等。炮制品在藥材名后括號內(nèi)加制法。 ⑤處方中藥量一般固體制劑以 1000片、袋計,液體制劑按 1000ml計。 (3)制法: 按資料四的制備工藝進行簡要描述。 (4)性狀: 制劑的性狀指成品的顏色、形狀、形態(tài)、氣味等。片劑、丸劑如有包衣的還應(yīng)描述除去包衣后片芯的顏色及氣味,硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的性狀。 (5)鑒別: ①鑒別對象的選擇: 成藥一般藥味多,不可能逐一鑒別,應(yīng)選擇君藥或臣藥進行鑒別,對藥味多,如 20~ 30味,可分別選出君、臣、佐、使各類代表之一,設(shè)計鑒別試驗。 毒劇藥 必須進行鑒別和限量檢查。 貴重藥: 必須進行鑒別。 ②鑒別方法: 顯微鑒別: 以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。 一般理化鑒別: 包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 色譜鑒別: 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法,以薄層色譜鑒別使用較多。 注意: 要求有陰性和陽性對照 (標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)藥材 )。 光譜法: 包括紫外、紅外、核磁共振、質(zhì)譜等光譜方法。 (6)檢查: ①質(zhì)量參數(shù)類型: 主要指專定的檢查要求,如大黃中檢查土大黃素,川烏、草烏檢查烏頭堿的限度等。 ②制劑劑型要求的類型: 各種制劑都有要求,應(yīng)按國家藥典規(guī)定進行檢查。 ③控制污染型: 重金屬、砷鹽等。 ④浸出物測定: (7)含量測定 ①測定項目的選擇: 一般要求對君藥中有效成分或指標(biāo)性成分、某類有效部位進行含量測定;如因目前的研究基礎(chǔ)或技術(shù)限制,君藥不能進行含量測定,可選擇臣藥進行含量測定,但必須有詳細(xì)的研究資料,說明理由;劇毒藥材要有限量測定。 ②測定方法: 根據(jù)測定成分的性質(zhì),采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法等方法。 ③方法學(xué)考察: a、提取、純化方法考察: b、檢測波長的選擇: c、測定條件選定: 應(yīng)考察制劑、藥材、陰性對照的測定結(jié)果,藥材和制劑所測成分的分離度要達(dá)到藥典的要求,陰性應(yīng)無干擾。 d、標(biāo)準(zhǔn)品純度考察: 應(yīng)進行進樣量或點樣量10μ g以上進行考察,其純度達(dá)到 9
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