中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價(編輯修改稿)
2025-03-27 20:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 )處方 ①成方制劑應(yīng)列處方，保密品種不列處方，只列出處方中主要藥味和簡單的制法。 ②處方中各藥名，應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，無國標(biāo)有地標(biāo)的，以地標(biāo)為準(zhǔn)。 ③處方各藥按君臣佐使順序?qū)憽? ④處方中藥材未注明炮制要求的，均指干品，但劇毒藥，必須加生字，如生草烏、生半夏等。炮制品在藥材名后括號內(nèi)加制法。 ⑤處方中藥量一般固體制劑以 1000片、袋計，液體制劑按 1000ml計。 (3)制法： 按資料四的制備工藝進(jìn)行簡要描述。 (4)性狀： 制劑的性狀指成品的顏色、形狀、形態(tài)、氣味等。片劑、丸劑如有包衣的還應(yīng)描述除去包衣后片芯的顏色及氣味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的性狀。 (5)鑒別： ①鑒別對象的選擇： 成藥一般藥味多，不可能逐一鑒別，應(yīng)選擇君藥或臣藥進(jìn)行鑒別，對藥味多，如 20～ 30味，可分別選出君、臣、佐、使各類代表之一，設(shè)計鑒別試驗。 毒劇藥 必須進(jìn)行鑒別和限量檢查。 貴重藥： 必須進(jìn)行鑒別。 ②鑒別方法： 顯微鑒別： 以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。 一般理化鑒別： 包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法，以薄層色譜鑒別使用較多。 注意： 要求有陰性和陽性對照 (標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)藥材 )。 光譜法： 包括紫外、紅外、核磁共振、質(zhì)譜等光譜方法。 (6)檢查： ①質(zhì)量參數(shù)類型： 主要指專定的檢查要求，如大黃中檢查土大黃素，川烏、草烏檢查烏頭堿的限度等。 ②制劑劑型要求的類型： 各種制劑都有要求，應(yīng)按國家藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。 ③控制污染型： 重金屬、砷鹽等。 ④浸出物測定： (7)含量測定 ①測定項目的選擇： 一般要求對君藥中有效成分或指標(biāo)性成分、某類有效部位進(jìn)行含量測定；如因目前的研究基礎(chǔ)或技術(shù)限制，君藥不能進(jìn)行含量測定，可選擇臣藥進(jìn)行含量測定，但必須有詳細(xì)的研究資料，說明理由；劇毒藥材要有限量測定。 ②測定方法： 根據(jù)測定成分的性質(zhì)，采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法等方法。 ③方法學(xué)考察： a、提取、純化方法考察： b、檢測波長的選擇： c、測定條件選定： 應(yīng)考察制劑、藥材、陰性對照的測定結(jié)果，藥材和制劑所測成分的分離度要達(dá)到藥典的要求，陰性應(yīng)無干擾。 d、標(biāo)準(zhǔn)品純度考察： 應(yīng)進(jìn)行進(jìn)樣量或點(diǎn)樣量10μ g以上進(jìn)行考察，其純度達(dá)到 9
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