中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價(jià)(文件)
【正文】 量測定，可選擇臣藥進(jìn)行含量測定，但必須有詳細(xì)的研究資料，說明理由；劇毒藥材要有限量測定。 e、標(biāo)準(zhǔn)曲線制作： 應(yīng)考察線性關(guān)系、是否通過原點(diǎn)、線性范圍、相關(guān)系數(shù)等。 i、加樣回收試驗(yàn)： 一般回收率要求在 95～105％，操作復(fù)雜的特殊樣品要求在 90～ 110％。 ? 待試樣品在臨床試驗(yàn)用包裝條件下（在包裝材料質(zhì)地和結(jié)構(gòu)上相當(dāng)于上市藥品的包裝）放置，并記錄室內(nèi)溫度和濕度，根據(jù)該制劑申報(bào)資料臨床研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）所列性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項(xiàng)要求進(jìn)行。如預(yù)測藥品遠(yuǎn)期穩(wěn)定性，也可在 37～ 40℃ 和相對濕度 75％條件下保存，以開始考察的結(jié)果為 0月結(jié)果，以后每月考察一次，連續(xù)三個(gè)月，如穩(wěn)定，相當(dāng)于樣品保存二年內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。各次試驗(yàn)數(shù)據(jù)及原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值均應(yīng)列表寫明，實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)寫明實(shí)驗(yàn)者或負(fù)責(zé)人的姓名、單位，并附上有關(guān)的文獻(xiàn)資料。同時(shí)應(yīng)觀察直接與藥品接觸的包裝材料對藥品穩(wěn)定性的影響。 ? 制劑穩(wěn)定性考察試驗(yàn)格式見表 。 ? 樣品考察批數(shù)與報(bào)送的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告要求均與初步穩(wěn)定性試驗(yàn)要求相同。 表 制劑初步穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱 批號 生產(chǎn)日期放置日期( 實(shí)驗(yàn)日期 ) 結(jié)果項(xiàng)目0 月（ ）1 月（ ）2 月（ ）3 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測定衛(wèi)生學(xué)檢查細(xì)菌霉菌致病菌活螨二 、 藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料 ? 在申請生產(chǎn)時(shí)需報(bào)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 考察樣品應(yīng)在三批以上，各批樣品應(yīng)達(dá)中試以上規(guī)模，不得將同一批樣品分成三份代表三批樣品，每批樣品均應(yīng)留有足夠在穩(wěn)定性試驗(yàn)中各次考核所需的數(shù)量。如含大黃制劑，不能單測總蒽醌，應(yīng)同時(shí)檢測游離蒽醌或結(jié)合蒽醌才能確實(shí)反映其成分的變化。 k、藥材含量與提取率考察： 根據(jù)不同產(chǎn)地、不同來源藥材的含量測定結(jié)果，確定藥材中有效成分或指標(biāo)性成分的含量范圍；根據(jù)藥材含量和成品含量，計(jì)算提取率，一般要求提取率在 60％以上，對于提取、純化工藝復(fù)雜的產(chǎn)品，要求提取率在50％以上。 g、精密度試驗(yàn)： 取同一樣品，連續(xù)測定五次，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 RSD％不得大于 3％。 ③方法學(xué)考察： a、提取、純化方法考察： b、檢測波長的選擇： c、測定條件選定：
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