中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價(存儲版)
【正文】 測游離蒽醌或結(jié)合蒽醌才能確實反映其成分的變化。 表 制劑初步穩(wěn)定性試驗報告 樣品名稱 批號 生產(chǎn)日期放置日期( 實驗日期 ) 結(jié)果項目0 月（ ）1 月（ ）2 月（ ）3 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測定衛(wèi)生學(xué)檢查細(xì)菌霉菌致病菌活螨二 、 藥品的穩(wěn)定性試驗和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料 ? 在申請生產(chǎn)時需報穩(wěn)定性試驗資料及文獻(xiàn)資料。 ? 制劑穩(wěn)定性考察試驗格式見表 。各次試驗數(shù)據(jù)及原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值均應(yīng)列表寫明，實驗報告應(yīng)寫明實驗者或負(fù)責(zé)人的姓名、單位，并附上有關(guān)的文獻(xiàn)資料。 ? 待試樣品在臨床試驗用包裝條件下（在包裝材料質(zhì)地和結(jié)構(gòu)上相當(dāng)于上市藥品的包裝）放置，并記錄室內(nèi)溫度和濕度，根據(jù)該制劑申報資料臨床研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）所列性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項要求進行。 e、標(biāo)準(zhǔn)曲線制作： 應(yīng)考察線性關(guān)系、是否通過原點、線性范圍、相關(guān)系數(shù)等。 光譜法： 包括紫外、紅外、核磁共振、質(zhì)譜等光譜方法。片劑、丸劑如有包衣的還應(yīng)描述除去包衣后片芯的顏色及氣味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的性狀。 (2)處方 ①成方制劑應(yīng)列處方，保密品種不列處方，只列出處方中主要藥味和簡單的制法。如用法、用量不同，應(yīng)先寫內(nèi)服的用法、用量，后寫外用的用法、用量，用分號分開。 (4)色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法。這是指標(biāo)準(zhǔn)專屬性可加強，檢驗方法考查更加完善，內(nèi)在質(zhì)量評價更加嚴(yán)謹(jǐn)，限度制定更為合理，但處方原料、工藝絕不允許任何改動。 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 (一 )法定標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)： 包括 《 中華人民共和國藥典 》 和《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 。 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特性 ? 權(quán)威性： ? 科學(xué)性： ? 進展性： ? 在新藥審批條例中規(guī)定臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)，是為保證臨床用藥的質(zhì)量穩(wěn)定最起碼的標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗至申請生產(chǎn)過程中均可不斷補充完善，在發(fā)給批文號后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍有 23年試行期，在轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)之前，仍允許補充完善。 鑒別 (1)經(jīng)驗鑒別： (2)顯微鑒別： (3)一般理化鑒別： 包括呈色反
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