化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(存儲(chǔ)版)
【正文】 其他試驗(yàn)，如考察pH個(gè)月試驗(yàn)。在對(duì)采用不可透過性包裝的含有水性介質(zhì)的制劑，如溶液劑、混懸劑、乳劑、注射液等的穩(wěn)定性研究中可不要求相對(duì)濕度。2℃、RH60％177。個(gè)月末一次，以后每年末一次。根據(jù)繼續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，對(duì)包裝、貯存條件和有效期進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期，如差別較大則取其最短的為有效期。forofofTestingforofReleaseTemperaturesandDelivery藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則.七、附錄（一）國(guó)際氣候帶穩(wěn)定性長(zhǎng)期試驗(yàn)所采用的一般條件是根據(jù)國(guó)際氣候帶制定的。42302）凍融試驗(yàn)應(yīng)包括三次循環(huán)，每次循環(huán)應(yīng)在10～20℃條件下2在研究起始和試驗(yàn)中間的各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)，一般應(yīng)以表格的方式提交。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出初步的結(jié)論。應(yīng)明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。（二）低溫和凍融試驗(yàn)對(duì)于易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的藥品需通過低溫或凍融試驗(yàn)來驗(yàn)證其運(yùn)輸或使用過程中的穩(wěn)定性，作為影響因素試驗(yàn)的一部分。25年版，附錄XIXandal.,Drug1998.Haynes,.,“WorldwideandPhotostabilityStability1996.ICH,Q1C1998.ICH,Q5CIndustry:StabilityStability（三）有效期的確定藥品的有效期應(yīng)綜合加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果，進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析得到，最終有效期的確定一般以長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果來確定。采用實(shí)際條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行的穩(wěn)定性考察的結(jié)果，是確認(rèn)上市藥品穩(wěn)定性的最終依據(jù)。10％條件進(jìn)行試驗(yàn)，取樣時(shí)間點(diǎn)在第一年一般為每35％的條件進(jìn)行試驗(yàn)。5％同法進(jìn)行62℃、RH75％177。天取樣檢測(cè)。根據(jù)不同的濕度要求，選擇NaCl飽和溶液（℃，RH75％177。天，在第5高溫試驗(yàn)供試品置密封潔凈容器中，在60℃條件下放置10同時(shí)為加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)采用的溫度和濕度等條件提供依據(jù)，還可為分析方法的選擇提供依據(jù)。一般來說，藥物制劑的“顯著變化”包括：含量測(cè)定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價(jià)指標(biāo)。根據(jù)藥品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的要求，盡量選取能靈敏反映藥品穩(wěn)定2性的指標(biāo)。原料藥和藥物制劑應(yīng)在影響因素試驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上選擇合適的包裝，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)中的包裝應(yīng)與擬上市包裝一致。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致；藥物制劑的處方、制備工藝也應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模一致。化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則一、概述藥品的穩(wěn)定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩(wěn)定性研究應(yīng)采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。（二
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