中藥質(zhì)量標準研究與穩(wěn)定性評價-wenkub
2023-03-28 20:18:52 本頁面
【正文】 理化鑒別： 包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 制備工藝穩(wěn)定 四、質(zhì)量標準內(nèi)容 ?(一 )藥材質(zhì)量標準內(nèi)容 名稱 名稱：漢語拼音、藥材拉丁學(xué)名。 二、質(zhì)量標準的特性 ? 權(quán)威性： ? 科學(xué)性： ? 進展性： ? 在新藥審批條例中規(guī)定臨床研究用藥品標準，是為保證臨床用藥的質(zhì)量穩(wěn)定最起碼的標準，臨床試驗至申請生產(chǎn)過程中均可不斷補充完善，在發(fā)給批文號后，質(zhì)量標準仍有 23年試行期，在轉(zhuǎn)為正式標準之前，仍允許補充完善。 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。 中藥質(zhì)量標準研究與穩(wěn)定性評價 第一節(jié) 質(zhì)量標準研究 一、質(zhì)量標準的分類 (一 )法定標準 國家標準： 包括 《 中華人民共和國藥典 》 和《 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準 》 。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為 3年，其他新藥的標準試行期為 2年，試行期過后，就能轉(zhuǎn)為部頒標準。這是指標準專屬性可加強，檢驗方法考查更加完善，內(nèi)在質(zhì)量評價更加嚴謹，限度制定更為合理，但處方原料、工藝絕不允許任何改動。 來源 包括原植 (動 )物的科名、植 (動 )物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。 (4)色譜鑒別： 主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法。 ? 有效成分清楚的可進行針對性定量； ? 大類成分清楚的，可對總成分如總黃酮、總皂甙、總生物堿進行測定； ? 含揮發(fā)油成分的，可測定揮發(fā)油的含量； ? 對成分不清楚，而在目前狀況難以闡明的，可測定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物的含量等。如用法、用量不同，應(yīng)先寫內(nèi)服的用法、用量，后寫外用的用法、用量，用分號分開。 ? 省級標準還需附該藥材的第 11項資料、標準復(fù)印件或省級藥品監(jiān)督管理部門批準件（復(fù)印件）。 (2)處方 ①成方制劑應(yīng)列處方，保密品種不列處方，只列出處方中主要藥味和簡單的制法。炮制品在藥材名后括號內(nèi)加制法。片劑、丸劑如有包衣的還應(yīng)描述除去包衣后片芯的顏色及氣味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的性狀。 ②鑒別方法： 顯微鑒別： 以原粉入藥的藥味可采用顯微鑒別。 光譜法： 包括紫外、紅外、核磁共振、質(zhì)譜等光譜方法。 ④浸出物測定： (7)含量測定 ①測定項目的選擇： 一般要求對君藥中有效成分或指標性成分、某類有效部位進行含量測定；如因目前的研究基礎(chǔ)或技術(shù)限制，君藥不能進行含
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1