中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與穩(wěn)定性評價-預(yù)覽頁
【正文】 ： 臨床三批、生產(chǎn) 10批 ④ 含量限（幅）度的制定： 根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，結(jié)合十批以上不同產(chǎn)地或來源樣品的測定結(jié)果，確定含量的限度。 注意事項： 包括各種禁忌、孕婦、兒童及其他疾患和體質(zhì)的禁忌、飲食的禁忌等。 ? 如在成藥中進行含量測定的藥味，應(yīng)在原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中收載對應(yīng)的含量測定方法和含量限度。 ②處方中各藥名，應(yīng)以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，無國標(biāo)有地標(biāo)的，以地標(biāo)為準(zhǔn)。 ⑤處方中藥量一般固體制劑以 1000片、袋計，液體制劑按 1000ml計。 (5)鑒別： ①鑒別對象的選擇： 成藥一般藥味多，不可能逐一鑒別，應(yīng)選擇君藥或臣藥進行鑒別，對藥味多，如 20～ 30味，可分別選出君、臣、佐、使各類代表之一，設(shè)計鑒別試驗。 一般理化鑒別： 包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。 (6)檢查： ①質(zhì)量參數(shù)類型： 主要指專定的檢查要求，如大黃中檢查土大黃素，川烏、草烏檢查烏頭堿的限度等。 ②測定方法： 根據(jù)測定成分的性質(zhì)，采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法等方法。 f、穩(wěn)定性試驗： 一般考察 36小時。 j、含量限幅度的制定： 申報臨床，必須根據(jù)原料來源不同的三批以上樣品測定結(jié)果，確定含量范圍；申報生產(chǎn)，必須累積十批以上樣品的數(shù)據(jù)。但需注意檢測成分是否能說明該制劑的穩(wěn)定性。但穩(wěn)定性試驗結(jié)果，仍以常溫下考察為準(zhǔn)。 ? 制劑初步穩(wěn)定性試驗報告格式見表 。 ? 于常溫下進行考察，一般可在初步穩(wěn)定性考察后繼續(xù)考察，即在初步穩(wěn)定性考察三個月后，放置三個月再考察一次，然后每半年一次。 表 制劑穩(wěn)定性試驗報告 樣品名稱 批號 生產(chǎn)日期放置日期( 實驗日期 ) 結(jié)果項目0 月（ ）3 月（ ）6 月（ ）12 月（ ）18 月（ ）性 狀鑒別檢查含量測定衛(wèi)生學(xué)檢查細菌霉菌致病菌活螨謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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