穩(wěn)定性研究方面的問題與不足-資料下載頁
2025-05-23 15:06本頁面
【導(dǎo)讀】穩(wěn)定性試驗(yàn)是新藥研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)。通過實(shí)驗(yàn)建立藥品的有效期。1國內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則頒布已經(jīng)兩年，也多有介紹交流可供參考。檢測項(xiàng)目不全，結(jié)果不具體。長期留樣條件無監(jiān)控。臨床與生產(chǎn)的穩(wěn)定性研究不銜接。缺少具體分析和總體設(shè)計(jì)。不能結(jié)合所報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定檢測項(xiàng)目。用于穩(wěn)定性研究的樣品制備量過小，實(shí)際處方或工藝與申報(bào)資料不盡一致；使用包材與申報(bào)資料設(shè)計(jì)的不符。對劑型相關(guān)的檢測項(xiàng)目考察不夠。度或釋放度等能夠量化表達(dá)結(jié)果的項(xiàng)目，在降解產(chǎn)物明確且有明顯變化的情況下，解產(chǎn)生的降解產(chǎn)物或聚合形成的產(chǎn)物。將有關(guān)物質(zhì)改稱“降解產(chǎn)物”是不妥的。時(shí)不對有關(guān)檢測方法的可靠性進(jìn)行確認(rèn)；文字結(jié)論與實(shí)際結(jié)果不相符。溫、濕度均無控制，也無記錄。由于上述種種原因，所得穩(wěn)定性研究結(jié)。新的藥品注冊管理辦法（試行）將于12. 做好自己的工作以保證新藥申報(bào)的順利。要求提供采用直接接觸藥物的包裝材料。和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
【正文】 依據(jù)； ?也不能為藥品有效期的制定提供可靠依據(jù)。 穩(wěn)定性研究問題與不足 ?關(guān)鍵： 1 各項(xiàng)研究工作之間缺乏系統(tǒng)協(xié)調(diào)性 ： 工藝、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性之間 臨床前研究與申報(bào)生產(chǎn)之間 2 嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)不夠，使研究工作流于形式。 結(jié)束語 ?新的藥品注冊管理辦法（試行）將于 12月 1日起實(shí)施，從新藥的定義到注冊管理程序等都有很多修定，國內(nèi)新藥的研究開發(fā)及其審批管理逐步與國際接軌已成大勢所趨。以科學(xué)求實(shí)的態(tài)度認(rèn)真做好每一項(xiàng)研究工作，是新藥順利申報(bào)的基礎(chǔ)，研究者應(yīng)把握住這點(diǎn)主動權(quán)，認(rèn)真做好自己的工作以保證新藥申報(bào)的順利。 謝謝 20xx年 11月 新的藥品注冊管理辦法 ?穩(wěn)定性試驗(yàn)資料列為項(xiàng)目 14 ?要求提供采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
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