中藥制劑分析第七章、各類(lèi)中藥制劑分析-資料下載頁(yè)
2024-12-23 13:38本頁(yè)面
【正文】 攤涂于裱背上制成的外用制劑 ? 軟化點(diǎn) ? 重量差異檢查 ?（ 二 ） 膏藥的質(zhì)量分析特點(diǎn) ?細(xì)藥多大為主要藥物 ， 是質(zhì)量分析的主要對(duì)象 ?膏藥質(zhì)量分析主要是應(yīng)設(shè)法排除基質(zhì)的干擾 ?三 、 橡膠膏劑 ? 橡膠膏劑系指藥材提取物 、 藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后 ， 涂于布上的外用制劑 ?（ 一 ） 質(zhì)量要求 ? ? ? ?（ 二 ） 橡膠膏劑的質(zhì)量分析特點(diǎn) ? 成分復(fù)雜 ， 主要含量少 ， 應(yīng)注意被測(cè)組份與基質(zhì)的分離 ， 方法有： ? ? ? ? ?四 、 巴布膏劑 ?（ 一 ） 巴布膏劑的質(zhì)量要求： ?黏附性 ?賦形劑實(shí)驗(yàn) ?含膏量 第五節(jié) 中藥注射劑的分析 是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單體或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配置成液體的無(wú)菌粉末供注入人體的制劑 ?一 、 中藥注射劑的質(zhì)量要求 ?符合注射劑的一般要求 ?還應(yīng)無(wú)菌 ， 無(wú)熱源 ， 草酸鹽 ， 鉀離子 ，不溶性微粒和溶血實(shí)驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定 ?對(duì)有效成分進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定 ?對(duì)特有雜質(zhì)進(jìn)行限量檢查 ?指紋圖譜進(jìn)行研究 ?二 、 注射劑的檢查 (一 )一般檢查 (二 )特殊檢查 (三 )安全性檢查 ?三 、 注射劑質(zhì)量分析的特點(diǎn) ?大都為水性液體制劑 ?直接分析干擾較大 ， 采用液 液萃取法或柱色譜法凈化后分析 ?無(wú)菌粉末可直接進(jìn)樣 ?四 、 注射劑質(zhì)量分析 ?（ 一 ） 中藥注射劑的鑒別和含量測(cè)定 ?有效成分已知 ,結(jié)構(gòu)明確的注射劑 ， 可根據(jù)其理化性質(zhì)選擇鑒別和含量測(cè)定方法 ?鑒別方法以化學(xué)法和薄層色譜法較多 ?靜脈注射劑 ， 必須對(duì)各組分進(jìn)行鑒別 ?高效液相色譜法普遍用于中藥注射劑的含量測(cè)定 ?注射劑含量測(cè)定的原則 ?（ 1） 總固體量測(cè)定 ?（ 2） 以有效部位為組分配制的注射劑 ，應(yīng)根據(jù)有效部位的理化性質(zhì) ， 研究其單一成分或指標(biāo)成分和該有效部位的含量測(cè)定方法 ， 選擇重現(xiàn)性較好的方法 ， 并應(yīng)做方法學(xué)考察 。 ? （ 3） 以?xún)羲幉臑榻M分配制的注射劑應(yīng)研究測(cè)定有效成分 、 成分指標(biāo)或總類(lèi)成分 ， 選擇重現(xiàn)性較好的方法 ， 并應(yīng)做方法學(xué)考察 。 ?（ 4） 以有效成分或有效部位為組分的注射劑含量均以標(biāo)示量的上下限范圍表示 ，以藥材為組分的注射劑含量一限量表示 ?（ 5） 有毒性藥味時(shí) ， 必須制定有毒成分的限量范圍 ?（ 6） 對(duì)含量測(cè)定方法的研究除理化性質(zhì)外 ， 也可采用生物測(cè)定法和其他方法 ?（ 7） 組分中含有化學(xué)藥品的 ， 應(yīng)單獨(dú)測(cè)定化學(xué)藥品的含量 ， 由總固體內(nèi)扣除 ，不計(jì)算在含量測(cè)定的比例數(shù)內(nèi) ?（ 8） 組分中凈藥材及相應(yīng)的半成品 ， 其含量測(cè)定均應(yīng)控制在一定的范圍內(nèi) ， 使與成品的含量測(cè)定相適應(yīng) ， 用數(shù)據(jù)三線表列出 ， 必要時(shí)三者均應(yīng)作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 ， 以保證處方的準(zhǔn)確性及成品的質(zhì)量穩(wěn)定 。 ?（ 9） 含量限度應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制定 。
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