中藥制劑分析第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-資料下載頁
2025-03-09 07:31本頁面
【正文】 每 g含朱砂以 HgS計(jì)，應(yīng)為 － －用于含量高的純物質(zhì) －多數(shù)制劑使用：如：“以 … 計(jì)，含量不低于 …” 含量測(cè)定用對(duì)照品 －可直接采用，必須是中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一下的。 上報(bào)。 九、功能與主治 說明理由 十、用法、用量 十一、注意 十二、規(guī)格 ：應(yīng)與常規(guī)服用習(xí)慣相吻合 十三、貯藏：說明理由 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 名稱 ? 處方 ? 制法 ? 性狀 ? 鑒別 ? 檢查 ? 浸出物 ? 含量測(cè)定 ? 功能與主治 ? 用法與用量 ? 注意 ? 規(guī)格 ? 貯藏 ? 有效期 第四節(jié) 中藥制劑的穩(wěn)定性研究 一、影響中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定性因素 內(nèi)在因素：本身存在的活性酶，使某 些成分酶解。 生物因素 外在因素：微生物污染引起的霉變、 腐變等。 物理因素：物理性能的改變。如片劑碎裂、口服 液的沉淀等。 化學(xué)因素：成分之間或成分本身的化學(xué)變化。 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （一）考察項(xiàng)目 根據(jù)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (草案 )，結(jié)合“中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求”中各對(duì)應(yīng)劑型的穩(wěn)定性考核項(xiàng)目擬定。 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （二）考察時(shí)間 具體時(shí)間按各種劑型要求的不同進(jìn)行選擇 初步穩(wěn)定性試驗(yàn)： 0、 6每月各一次 穩(wěn)定性試驗(yàn) ：三個(gè)月考核一次，然后每半年一次 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （三）考察方法 ：樣品在正常室溫條件下貯存、觀察、測(cè)定與實(shí)際條件一致，結(jié)果真實(shí)，是常用方法，但比較費(fèi)時(shí)。 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 低溫法 恒溫法 升溫法 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （四）結(jié)論 ，應(yīng)包括試驗(yàn)方法、條件、內(nèi)容、結(jié)果、結(jié)論、文獻(xiàn)資料及相應(yīng)的圖表。 ，不能僅用簡(jiǎn)單的“＋”“－”號(hào)或“符合規(guī)定”表示。 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （五）注意事項(xiàng) 1. 含量測(cè)定方法中，有些化學(xué)成分測(cè)定的是分解后的產(chǎn)物，如大黃中蒽醌類化合物的測(cè)定，在穩(wěn)定性考察研究中就無法說明制劑在貯存期間是否分解及分解的程度。 2．中藥制劑中性狀的改變程度目前還沒有一個(gè)明確的判斷標(biāo)準(zhǔn) .要綜合其它指標(biāo)的檢測(cè)進(jìn)行判斷 . 質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 樂脈顆粒的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 處方組成 :丹參、川芎、赤芍、紅花、香附 木香、山楂 制法：以上七味，經(jīng)煎煮、濾過、濃縮至稠膏，與 乳糖流化干燥，制成顆粒。 要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分 析方法 質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 四物合劑的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 處方組成 :當(dāng)歸、川芎、白芍、熟地黃 制法：以上四味，經(jīng)適宜提取、濃縮、加水混勻， 制成合劑。 要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分 析方法 質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 護(hù)肝片的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 處方組成 :柴胡、茵陳、板藍(lán)根、五味子、豬膽粉、 綠豆 制法：以上六味，經(jīng)適宜煎煮、濾過、濃縮、干燥、粉碎、 混勻， 制顆粒、壓制成片，包糖衣，即得。 要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測(cè)定分 析方法 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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