中藥制劑分析第九章中藥制劑質(zhì)量標準的制定-展示頁
2025-03-15 07:31本頁面
【正文】 ：藥味、藥引、輔料、簡單工藝、 關(guān)鍵工藝條件； 2. 常規(guī)炮制品：不須注明， 特殊炮制品：在附注中說明； 3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“細粉”、“極細粉” （不列篩號）； 4. 一個品名收載一個劑型的制法； 5. 單味制劑：可不列制法。左 右 上 下 不注明炮制要求：干品 (4) 炮制品 劇毒藥材生用：冠以生字，如生烏頭 炮制品：如甘草（炙） (5) 處方量：重量 g 容量 ml 全方量以制成 1000 個制劑單位的成品量為準。 四、前 提 :藥味固定 。 一 概 述 安全有效 技術(shù)先進 經(jīng)濟合理 、意義 ： 保證藥品質(zhì)量安全有效 監(jiān)控生產(chǎn)工藝 保證藥品質(zhì)量的均一性 一 概 述 中醫(yī)藥理論為指導 (1)突出特色 檢測成分與藥效作用一致 多指標定量、定性 二、質(zhì)量標準的分類 國家藥典：質(zhì)量好，藥效穩(wěn)定、副作 國家標準 用小的藥物 局 (部 )頒標準 企業(yè)標準：企業(yè)內(nèi)部標準，其制定的標準一般高 于國家標準，多增加檢測項目或提高 了限度標準 二、質(zhì)量標準的分類 ?臨床研究用質(zhì)量標準 :重點在保證臨床用藥的安全性 ,質(zhì)量標準中的質(zhì)控項目應(yīng)全面 ,限度要符合安全性和有效性的要求 ?暫行或試行的藥品質(zhì)量標準 :在保證產(chǎn)品質(zhì)量的可控性 ,安全性 , 有效性的同時 ,要注重質(zhì)量標準的實用性 ?正式的藥品質(zhì)量標準 :注重產(chǎn)品實測數(shù)據(jù)的積累 ,調(diào)整和完善檢測項目 三、特性 ：遇有產(chǎn)品處于合格邊緣，或需仲 裁時，以國家藥品標準為主準 2. 科學性：方法的確定與限度的制定均應(yīng)有 充分的科學依據(jù)。第九章 中藥制劑質(zhì)量標準的制定 一 概 述 藥品質(zhì)量標準 :藥品質(zhì)量標準是國家或地區(qū)對藥品的質(zhì)量和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定 ,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門共同遵循的法定依據(jù) ,對保障人民用藥安全、有效具有重要作用 , 也是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。 一 概 述 中藥制劑的質(zhì)量標準 :根據(jù)藥品質(zhì)量標準的要求所制定的符合中藥特點、控制中藥質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。 3. 進展性：由于生產(chǎn)技術(shù)水平提高、 測試手段 的改進，需不斷修訂、完善。份量固定 2. 原料穩(wěn)定： 中藥制劑質(zhì)量標準制定前，須制定藥材和輔料的質(zhì)量標準 3. 工藝穩(wěn)定 五、 質(zhì)量標準研究程序 ，制定總方案 :要認真學習 《 藥品管理法 》《 藥品注冊管理辦法 》 和 《 中藥新藥研究技術(shù)要求 》 2. 查閱文獻： 查閱方中藥味的主要化學成分、理化性質(zhì)，提供參考依據(jù)；應(yīng)注意文獻來源的原始性和數(shù)據(jù)的準確性 3. 實驗研究： 積累原始數(shù)據(jù)為質(zhì)量標準的制定提供依據(jù) ； 4. 制定質(zhì)量標準草案 :選擇檢測方法要根據(jù) ”準確 ,靈敏 ,簡便 ,快速 ”的原則 第二節(jié) 中藥制劑質(zhì)量標準的 主要內(nèi)容 包括 :名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、 鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功 能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、 貯藏、有效期 一、名 稱 ?包括 :
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