中藥制劑分析第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-在線瀏覽
2025-04-10 07:31本頁面
【正文】 中文名、漢語拼音 ?命名總要求 :采用明確、簡短、科學(xué)，不容易 混淆、誤解、夸大的名稱 ?不宜采用的命名法有： ? 不以主藥一味命名 ? 不以人名、地名或代號命名 ? 不用 靈； 寶， ? 還應(yīng)注意劑型名稱與實(shí)物相符 ? 不宜以中西不同理論功效混雜命名 二、處 方 ?以凈藥材或飲片處方 ?以粗提物處方 ?以有效部位 (組分 )如總黃酮、總皂甙、揮發(fā)油等處方 ? 以化學(xué)成分單體處方 二、處 方 ： (1)成方制劑 復(fù)方制劑應(yīng)列處方 單味制劑：不列處方，但在制法中說明 藥味及分量 藥引、輔料、附加劑不列入處方中 二、處 方 (2) 藥材名稱 藥典收載：用藥典上的名字 地方標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)名稱相同而來源不同： 地方標(biāo)準(zhǔn)更改名稱 地方標(biāo)準(zhǔn)收載，藥典未收載： 用地標(biāo)名稱，須注明為地方藥 二、處 方 (3) 藥味排列：君、臣、佐、使。 二、處 方 (6)處方原料均應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)，藥材標(biāo)準(zhǔn)：包括其基源名稱及科、屬、種拉丁學(xué)名；確實(shí)的主要產(chǎn)地；藥用部位等，并說明屬何級法定標(biāo)準(zhǔn) (藥典、部頒、地方標(biāo)準(zhǔn) )收載者 (7)如處方原料為藥材，而制劑由粗提物 (浸膏 )等制成，則浸膏制法及要求做為半成品規(guī)定記述于制備工藝中，不作為原料要求另附標(biāo)準(zhǔn)。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制法項(xiàng)可簡要概括記述工藝全過程，對質(zhì)量 有影響的關(guān)鍵工藝的技術(shù)條件，可參考藥典收載同劑型制劑制 法記述 . 四、性 狀 ： （ 1）丸、片：除去包衣后的顏色、氣味 （ 2）硬膠囊：內(nèi)容物 （ 3）朱砂、滑石粉、水煎液包衣： 除藥物性狀，還要描寫包衣情況。 ，以后者為主 （應(yīng)避免用地方術(shù)語：土黃色，肉黃色） 。 五、鑒 別 ： ?建立方法的原則 :專屬、靈敏、簡便、快 速，并強(qiáng)調(diào)重現(xiàn)性好為。 ?應(yīng)做陰性對照試驗(yàn)。 ?紫外光譜鑒別西紅花等。 例如 : 人參五味子糖漿 【 含量測定 】 照高效液相色譜法（中國藥典 2023年版一部附錄 Ⅵ D）測定。l與供試品溶液 10181。l，注入液相色譜儀，測定，即得。g。 如：板藍(lán)根顆粒：清熱解毒，用于病毒性感冒，咽喉腫痛。 十、用法用量 ? 順序：先寫用法，后寫一次量及一日使用次數(shù)。 十一、注意事項(xiàng) ? 包括妊娠禁忌、用藥禁忌、其它疾患、飲食禁忌。 ? 有毒性成分時(shí)應(yīng)注明。 如 “密封”、“置陰涼干燥處”、“避光” 第三節(jié) 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 起草說明 一、名 稱 ： 藥名 +劑型（如板藍(lán)根顆粒、柴胡口服液） ： 藥味縮寫 +劑型（雙黃連口服液） 藥味數(shù) +主藥 +劑型（六味地黃丸） 主藥前加復(fù)方 +劑型（復(fù)方丹參滴丸） 比喻（玉屏風(fēng)散） 二、處 方 (君、臣、佐、使 ) 2. 如果系保密品種 ,其處方需完整地列在起草說明中。 三、制 法 ； 、相關(guān)半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ，確定最終工藝及技術(shù)條件的理由。 四、性 狀 ，觀察 3－ 5批樣品；室溫放置觀察三個(gè)月以上。 五、鑒 別 、貴重藥、毒性藥； ：理化鑒別、色譜鑒別。 八、含量測定 八、含量測定 （三）含量測定方法的確定 含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文獻(xiàn)，自行研究后建立，應(yīng)作方法學(xué)考察試驗(yàn)。 ? 正交試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 單因素考察 :結(jié)合 回收率試驗(yàn) 進(jìn)行驗(yàn)證。 如 TLCS：吸附劑、展開劑、展開條件、顯 色劑、掃描方式、 λmax的選擇 HPLC：流動相、固定相、檢測器、 λmax（ UV）、柱效、分離度等 GC：固定相、檢測器、內(nèi)標(biāo)物、柱溫等 …… 專屬性 （ Specificity） 常用的試驗(yàn)方法 : ? 空白陰性對照試驗(yàn) ? 比較同一分析系統(tǒng)對照品與供試品相應(yīng) 色
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1