中藥制劑分析第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-閱讀頁
2025-03-19 07:31本頁面
【正文】 譜峰的吸收光譜 ? 色譜 質(zhì)譜聯(lián)用驗(yàn)證待測成分 線性 （ Linearity） 線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與供試品中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。 確認(rèn)方法是通過把含有被測物的樣品在范圍的兩個(gè)極端和范圍內(nèi)進(jìn)行測試 ， 考察是否可達(dá)到精密度 、 準(zhǔn)確度的線性的要求 。 30%；含量標(biāo)示小于 1%， 考察的范圍為 177。 ? 考察方法 :每間隔一定時(shí)間測定一次 , 精密度 （ Precision） 精密度系指在規(guī)定的測試條件下，同一個(gè)均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定 所得結(jié)果之間的接近程度 。 ?以經(jīng)典方法的測定值作為真值，建立方法的測定數(shù)據(jù)與之比較（該法適用于化學(xué)單體藥物） ?以加入對(duì)照品測定的回收率表示 ， 一般有空白回收（ 制劑空白 ） 和加樣回收測定的方法 （ 中藥材 、 復(fù)方制劑等 ） 準(zhǔn)確度 (Accuracy) 報(bào)告的數(shù)據(jù)： ? 樣品取樣量 ? 樣品中待測成分含量 ? 對(duì)照品加入量 ? 測定量 ? 回收率計(jì)算值（ %） ? 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（ RSD%） 檢測限 （ Limit of Detection， LOD) ?檢測限系指供試品中被測物能被檢測出的最低量 ?用于“檢查”項(xiàng)中須“限量”檢查的方法學(xué)驗(yàn)證 ?試驗(yàn)方法： ? 目測法 ? 儀器法（信噪比法） 定量限 （ Limit of Quantitative, LOQ） 定量限系指供試品中被測成分能被定量測定的最低量 ， 其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度 。 用于“檢查”項(xiàng)中須“定量”檢查的方法學(xué)驗(yàn)證。 含量限度一般規(guī)定： ? 低限 ? 按照其標(biāo)示量制訂含量測定用的百分限（幅）度。 含量限度 －用于毒性成分：如保赤散 方式 每 g含朱砂以 HgS計(jì)，應(yīng)為 － －用于含量高的純物質(zhì) －多數(shù)制劑使用：如：“以 … 計(jì)，含量不低于 …” 含量測定用對(duì)照品 －可直接采用，必須是中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一下的。 九、功能與主治 說明理由 十、用法、用量 十一、注意 十二、規(guī)格 ：應(yīng)與常規(guī)服用習(xí)慣相吻合 十三、貯藏：說明理由 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 名稱 ? 處方 ? 制法 ? 性狀 ? 鑒別 ? 檢查 ? 浸出物 ? 含量測定 ? 功能與主治 ? 用法與用量 ? 注意 ? 規(guī)格 ? 貯藏 ? 有效期 第四節(jié) 中藥制劑的穩(wěn)定性研究 一、影響中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定性因素 內(nèi)在因素：本身存在的活性酶，使某 些成分酶解。 物理因素：物理性能的改變。 化學(xué)因素：成分之間或成分本身的化學(xué)變化。 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （二）考察時(shí)間 具體時(shí)間按各種劑型要求的不同進(jìn)行選擇 初步穩(wěn)定性試驗(yàn)： 0、 6每月各一次 穩(wěn)定性試驗(yàn) ：三個(gè)月考核一次，然后每半年一次 二、中藥制劑穩(wěn)定性考察內(nèi)容 （三）考察方法 ：樣品在正常室溫條件下貯存、觀察、測定與實(shí)際條件一致，結(jié)果真實(shí)，是常用方法，但比較費(fèi)時(shí)。 ，不能僅用簡單的“＋”“－”號(hào)或“符合規(guī)定”表示。 2．中藥制劑中性狀的改變程度目前還沒有一個(gè)明確的判斷標(biāo)準(zhǔn) .要綜合其它指標(biāo)的檢測進(jìn)行判斷 . 質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 樂脈顆粒的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 處方組成 :丹參、川芎、赤芍、紅花、香附 木香、山楂 制法：以上七味，經(jīng)煎煮、濾過、濃縮至稠膏，與 乳糖流化干燥，制成顆粒。 要求：請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)本品的定性鑒別、檢查及含量測定分 析方法 質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 護(hù)肝片的質(zhì)量分析方案設(shè)計(jì) 處方組成 :柴胡、茵陳、板藍(lán)根、五味子、豬膽粉、 綠豆 制法：以上六味，經(jīng)適宜煎煮、濾過、濃縮、干燥、粉碎、 混勻， 制顆粒、壓制成片，包糖衣，即得
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