中藥制劑分析第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(完整版)
【正文】 含量標(biāo)示為 110%， 考察的范圍為 177。 陰性對(duì)照 三批以上樣品 、對(duì)照藥材 六、檢 查 七、浸出物測(cè)定 無法建立含量測(cè)定 以浸出物測(cè)定 含量測(cè)定限度低于萬分之一 八、含量測(cè)定 （一）藥味的選定 君藥 — 起主要作用 貴重藥材 — 防止少投料或不投料 毒性藥材 八、含量測(cè)定 (二 )測(cè)定成分的選定 ： 八、含量測(cè)定 ： （ 1）測(cè)定指標(biāo)性成分：指標(biāo)性成分專屬性要強(qiáng) （ 2）測(cè)定浸出物：所選溶劑應(yīng)具有針對(duì)性； （ 3）測(cè)定某一物理常數(shù)：如柴胡口服液在 276nm波長處有最大吸收 。 十二、規(guī) 格 ? 重量計(jì)：以“ g”計(jì)， x 時(shí)以“ mg”計(jì)； 如丸劑、片劑等，注明每丸、每片重多少克；六味地黃丸 :大蜜丸每丸重 9克 ? 裝量計(jì)： 如顆粒劑、膠囊劑注明每包（瓶）多少袋（粒） ,口服液注明每支 (瓶 )多少 ml ；通心絡(luò)膠囊每粒裝 ? 標(biāo)示計(jì)量：如片劑注明每片的含量 銀杏葉片 :每片含 (1)總黃酮醇苷 ,萜類內(nèi)酯 mg. (2) 總黃酮醇苷 ,萜類內(nèi)酯 十三、貯 藏 注明保存條件和要求。 九、功能主治 、先寫功能，后寫主治，用“用于”二字連接。 ?但由于復(fù)方制劑多味藥多組分吸收峰疊加或抵消，難以作歸屬分析，專屬性及重現(xiàn)性差 . 五、鑒 別 TLC 藥典有：用藥典方法 如不采用藥典方法，起草說明中說明 HPLC 少用 GC 揮發(fā)性成分 五、鑒 別 薄層色譜法應(yīng)注意問題 : ?新藥欲檢成分的鑒別藥典已有收載，則應(yīng)先采用與其相同層析條件，如不能適用，再研究選用另外方法，一般要求展開劑至少選兩種極性相差較大的溶劑系統(tǒng)，擇優(yōu)收入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中 ?對(duì)顯色劑的選擇應(yīng)靈敏并具專屬性 ?色譜鑒別必須采用陰性對(duì)照 五、鑒 別 薄層色譜法試驗(yàn)對(duì)照品的選定 : ?以化學(xué)成分單體對(duì)照 ?用提取物對(duì)照 ?用藥材對(duì)照 六、檢 查 ：參照 《 中國藥典 》 （現(xiàn)行版）附錄各有關(guān)制劑通則項(xiàng)下規(guī)定的檢查項(xiàng)目 2. 一般雜質(zhì)檢查：重金屬、砷鹽； 3. 特殊雜志檢查：大黃 — 土大黃苷 西洋參 — 人參 烏頭 — 雙酯類 B :相對(duì)密度、 PH值、乙醇量、總固體、干燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金屬、砷鹽 七、浸出物測(cè)定 可做水、醇、醚的浸出物測(cè)定 常用正 丁醇浸出物 . 八 、含量測(cè)定 先寫含量測(cè)定方法，再另起一行寫含量限度規(guī)定 。 2. 順序：顏色、外形、氣味。 一 概 述 安全有效 技術(shù)先進(jìn) 經(jīng)濟(jì)合理 、意義 ： 保證藥品質(zhì)量安全有效 監(jiān)控生產(chǎn)工藝 保證藥品質(zhì)量的均一性 一 概 述 中醫(yī)藥理論為指導(dǎo) (1)突出特色 檢測(cè)成分與藥效作用一致 多指標(biāo)定量、定性 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 國家藥典：質(zhì)量好，藥效穩(wěn)定、副作 國家標(biāo)準(zhǔn) 用小的藥物 局 (部 )頒標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，其制定的標(biāo)準(zhǔn)一般高 于國家標(biāo)準(zhǔn)，多增加檢測(cè)項(xiàng)目或提高 了限度標(biāo)準(zhǔn) 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 ?臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :重點(diǎn)在保證臨床
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