中藥制劑分析第九章中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-文庫吧
2025-02-27 07:31 本頁面
【正文】 方 (2) 藥材名稱 藥典收載：用藥典上的名字 地方標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)名稱相同而來源不同： 地方標(biāo)準(zhǔn)更改名稱 地方標(biāo)準(zhǔn)收載，藥典未收載： 用地標(biāo)名稱，須注明為地方藥 二、處 方 (3) 藥味排列：君、臣、佐、使。左 右 上 下 不注明炮制要求：干品 (4) 炮制品 劇毒藥材生用：冠以生字，如生烏頭 炮制品：如甘草（炙） (5) 處方量：重量 g 容量 ml 全方量以制成 1000 個制劑單位的成品量為準(zhǔn)。 二、處 方 (6)處方原料均應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn)，藥材標(biāo)準(zhǔn)：包括其基源名稱及科、屬、種拉丁學(xué)名；確實的主要產(chǎn)地；藥用部位等，并說明屬何級法定標(biāo)準(zhǔn) (藥典、部頒、地方標(biāo)準(zhǔn) )收載者 (7)如處方原料為藥材，而制劑由粗提物 (浸膏 )等制成，則浸膏制法及要求做為半成品規(guī)定記述于制備工藝中，不作為原料要求另附標(biāo)準(zhǔn)。 三、制 法 ：藥味、藥引、輔料、簡單工藝、 關(guān)鍵工藝條件； 2. 常規(guī)炮制品：不須注明， 特殊炮制品：在附注中說明； 3. 粉碎度：“粗粉”、“中粉”、“細粉”、“極細粉” （不列篩號）； 4. 一個品名收載一個劑型的制法； 5. 單味制劑：可不列制法。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制法項可簡要概括記述工藝全過程，對質(zhì)量 有影響的關(guān)鍵工藝的技術(shù)條件，可參考藥典收載同劑型制劑制 法記述 . 四、性 狀 ： （ 1）丸、片：除去包衣后的顏色、氣味 （ 2）硬膠囊：內(nèi)容物 （ 3）朱砂、滑石粉、水煎液包衣： 除藥物性狀，還要描寫包衣情況。 2. 順序：顏色、外形、氣味。 ，以后者為主 （應(yīng)避免用地方術(shù)語：土黃色，肉黃色） 。 五、鑒 別 ?顯微鑒別 ?一般理化鑒別 ?光譜鑒別 ?色譜鑒別 五、鑒 別 ：含藥材原粉制劑的鑒別 需根據(jù)處方中藥味逐一分析比較，選取各藥 味在該成藥中具有專屬性的顯微特征作為鑒別依 據(jù)，每味藥材的鑒別特征用句號分開 ,不用注明 是哪味藥材的特征 . 正文開頭寫：“取本品，置顯微鏡下觀察”。 五、鑒 別 ： ?建立方法的原則 :專屬、靈敏、簡便、快 速，并強調(diào)重現(xiàn)性好為。 ?方法種類 :熒光法、顯色法、沉淀法、升華法、結(jié)晶法等。 ?應(yīng)做陰性對照試驗。 ?干擾多、藥材用，制劑一般不用 五、鑒 別 ?紅外光譜鑒別樹脂類藥材血竭、乳香，動物藥牛黃、礦物藥石膏、膽礬等。 ?紫外光譜鑒別西紅花等。 ?但由于復(fù)方制劑多味藥多組分吸收峰疊加或抵消，難以作歸屬分析，專屬性及重現(xiàn)性差 . 五、鑒 別 TLC 藥典有：用藥典方法 如不采用藥典方法，起草說明中說明 HPLC 少用 GC 揮發(fā)性成分 五、鑒 別 薄層色譜法應(yīng)注意問題 : ?新藥欲檢成分的鑒別藥典已有收載，則應(yīng)先采用與其相同層析條件，如不能適用，再研究選用另外方法，一般要求展開劑至少選兩種極性相差較大的溶劑系統(tǒng)，擇優(yōu)收入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文中 ?對顯色劑的選擇應(yīng)靈敏并具專屬性 ?色譜鑒別必須采用陰性對照 五、鑒 別 薄層色譜法試驗對照品的選定 : ?以化學(xué)成分單體對照 ?用提取物對照 ?用藥材對照 六、檢 查 ：參照 《 中國藥典 》 （現(xiàn)行版）附錄各有關(guān)制劑通則項下規(guī)定的檢查項目 2. 一般雜質(zhì)檢查：重金屬、砷鹽； 3. 特殊雜志檢查：大黃 — 土大黃苷 西洋參 — 人參 烏頭 — 雙酯類 B :相對密度、 PH值、乙醇量、總固體、干燥失重、水中不溶物、酸不溶物、重金屬、砷鹽 七、浸出物測定 可做水、醇、醚的浸出物測定 常用正 丁醇浸出物 . 八 、含量測定 先寫含量測定方法，再另起一行寫含量限度規(guī)定 。 例如 : 人參五味子糖漿 【 含量測定 】 照高效液相色譜法（
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