[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術(shù)-緒論-文庫吧
2025-03-30 00:39 本頁面
【正文】 現(xiàn)代分析技術(shù) ，如各種色譜法和光譜法 。 （ 四 ） 目前尚有相當(dāng)多的制劑有效成分 （ 指標(biāo)性成分 ） 不明確 ， 缺乏客觀的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 需積極開展藥檢科研工作 ， 全面提高中成藥檢驗(yàn)工作水平 ， 故更具挑戰(zhàn)性 。 第二節(jié) 中藥制劑的質(zhì)量控制 ?一、中藥制劑的質(zhì)量特性 ?有效性 ?安全性 ?均一性 ?穩(wěn)定性 ?經(jīng)濟(jì)性 二、影響中藥制劑質(zhì)量的因素 、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、 采收季節(jié)、加工方法的影響； ； ； 、儲藏、保管的影響。 【 注 】 合格的藥品不是檢驗(yàn)出來的 ， 而是生產(chǎn)管理出來的 ， 因此必須實(shí)行全面質(zhì)量管理（ TQC） ， 推行 GMP。 ?三、中藥制劑的質(zhì)量控制 ?（一）中藥制劑質(zhì)量監(jiān)督管理 ?制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn) ?制定國家基本藥物 ?（二）中藥制劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) ?（三）全面質(zhì)量管理 ? 采用現(xiàn)代先進(jìn)手段開展中藥的質(zhì)量評價(jià)，應(yīng)全面反映中藥內(nèi)在質(zhì)量，而 指紋圖譜技術(shù) 是當(dāng)今國內(nèi)外認(rèn)可的反映中藥及其新藥內(nèi)在質(zhì)量的方法之一。它能為從原藥材的栽培、引種，中成藥生產(chǎn)工藝的規(guī)范與優(yōu)化，到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供全方位的質(zhì)量保證。國家食品藥品監(jiān)督管理局對注射劑用中藥材、有效部位或中間體、注射劑指紋圖譜制定的各項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了要求，標(biāo)志著醞釀已久的中藥質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)－－中藥指紋圖譜證實(shí)啟動(dòng)。 一、藥品標(biāo)準(zhǔn)： 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn) 和 管理 部門共同遵循的法定依據(jù) 。 二、標(biāo)準(zhǔn)類型 《 中華人民共和國藥典 》 (簡稱 《 中國藥典 》 ) 共頒布 8版 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 包括 《 國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編 》 （ 地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn) ） 、 《 新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等 。 三 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì) 藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)制定和修定 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 。 《 藥品管理法 》 規(guī)定 ， 藥品必須符合上述兩種藥品標(biāo)準(zhǔn) ， 故藥品標(biāo)準(zhǔn)為法定的 、 強(qiáng)制性的國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 。 【 注 】 以前的各省市自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) （ 即所謂 地方標(biāo)準(zhǔn) ） 自 2022年 1月 1日起作廢 (中藥材和飲片除外 )。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) —— 藥典 是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，和其它法令一樣具有法律約束力，是國家為保證藥品質(zhì)量，保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。 是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和行政、技術(shù)監(jiān)督管理部門應(yīng)共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)； 是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的重要標(biāo)志。 中國藥典（ 2022年版） ? 于 2022年經(jīng)過第八屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議審議通過，報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布， 2022年 1月出版發(fā)行， 2022年 7月 1日起正式執(zhí)行。 2022年版藥典共收載 3214種，新增 525種 藥材 飲片
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