[醫(yī)學]7各類中藥制劑分析-文庫吧
2024-12-08 12:27 本頁面
【正文】 固體含量 除另有規(guī)定外，取供試品適量，精密稱定，加水約 2倍，精密稱定，搖勻，作為供試品溶液。 照 2021版 《 中國藥典 》 相對密度測定法測定，按下式計算，即得。 供試品的相對密度 = W1： 比重瓶內供試液重量 W2： 比重瓶內水重量 f = W1W1 f W2W1 f 加入供試品中的水重量 供試品重量 +加入供試品中水的重量 167。 2 半固體 中藥制劑的分析 半固體中藥制劑的一般質量要求 ? 不溶物 —煎膏劑 ? 測定方法 取供試品 5g，加熱水 200ml，攪拌使溶解，放臵 3min后觀察，不得有焦屑等異物 (微量細小纖維、顆粒不在此限 )。 ? 裝量差異 ? 微生物限度標準 細菌數(shù)不得超過 100個 /g，霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)不得超過 100個 /g，均不得檢出大腸桿菌。 167。 3 固體 中藥制劑的分析 固體中藥制劑 ? 丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑 丸劑 ? 一般質量要求 ?性狀 —外觀、色澤、口感等 ?水分含量 除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中含水分不得超過 15%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過 12%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過 9%；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定制定；蠟丸不檢查水分。 167。 3 固體 中藥制劑的分析 丸劑 ? 一般質量要求 ?重量差異或裝量差異 ?溶散時限（ 大蜜丸、蠟丸除外） 蠟丸 —崩解時限檢查 ?微生物限度檢查 細菌數(shù)（個 /g） 霉菌、酵母菌數(shù)（個 /g） 大腸桿菌（個/g） 不含原藥材粉 1000 100 均不得檢出 含原藥材粉 30000 100 167。 3 固體 中藥制劑的分析 片劑（浸膏片、半浸膏片、全粉片） ? 一般質量要求 ?性狀 —外觀完整光潔，色澤均勻 ?重量差異 取供試品 20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與標示片重相比較（凡無標示片重的應與平均片重相比較），超出限度的不得多于 2片，并不得有1片超出限度一倍 。 177。 ％ 177。 5％ ※ 除薄膜衣片按上述檢查法檢查外，糖衣片與腸溶衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規(guī)定后，方可包衣，包衣后不再檢查重量差異。 167。 3 固體 中藥制劑的分析 片劑（浸膏片、半浸膏片、全粉片） ? 一般質量要求 ?含量均勻度 —檢查小劑量片劑中單劑含量偏離標示量的程度。 ?硬度（脆碎度） 內控標準 ? 硬度 —通過加壓測定硬度 中藥壓制片硬度在 23kg為好 。 ? 脆碎度 —振蕩后，檢查藥片的損壞程度 167。 3 固體 中藥制劑的分析 片劑 ? 一般質量要求 ?崩解時限 （ 除規(guī)定檢查溶出度或釋放度以及供含化片、咀嚼的片劑除外 ） ?溶出度 —片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。 ?微生物限度檢查 細菌數(shù)（個 /g） 霉菌、酵母菌數(shù)（個 /g） 大腸桿菌（個/g） 不含原藥材粉 100 100 均不得檢出 含原藥材粉 10000 100 黃楊寧片 （含黃楊寧） 【 檢查 】 含量均勻度 取本品 10片，分別置量瓶中（ , 50ml； 1mg, 100ml），各加 液至刻度， 80℃ 水浴恒溫 ，冷卻至室溫，搖 勻，離心 6分鐘（每分鐘轉速 3000轉），分別取上清液作為 供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量。每片的含量 與平均含量相比較，差異大于 177。 15%的不得多于 1片，并不 得超過 177。 25%。 其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定 （附錄）。 167。 3 固體 中藥制劑的分析 顆粒劑 ? 一般質量要求 ?性狀 —干燥、顆粒均勻、色澤一致 ?粒度 除另有規(guī)定外，取單劑量分裝的顆粒劑 15袋（瓶）或多劑量分裝的顆粒劑 1包（瓶），稱定重量，臵藥篩內過篩，過篩時，將藥篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動 3分鐘，不能過 1號篩和能過 4號篩的顆粒與粉末總和不得大于%。 ?水分： 不得超過 % 167。 3 固體 中藥制劑的分析 顆粒劑 ? 一般質量要求 ?溶化性 取供試品 10g，加熱水 20倍，攪拌 5分鐘，立即觀察。 ?裝量差異
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