藥物致癌試驗必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-01-06 23:47本頁面
【正文】 取純化或生物技術(shù)方法（如重組 DNA 技術(shù)）生產(chǎn)的內(nèi)源性肽類或蛋白質(zhì)及其類似物，可能需要特殊考慮。 對于替代治療的內(nèi)源性物質(zhì)（濃度在生理水平），尤其是當同類產(chǎn)品（如動物胰島素、垂體來源的生長激素和降鈣素）已有臨床使用經(jīng)驗時，通常不需要進行致癌試驗。 若從療程、臨床適應(yīng)癥或患者人群的角度考慮存在擔憂因素，且中和抗體的產(chǎn)生并未使重復(fù)給藥毒性試驗的結(jié)果失去評價意義，內(nèi)源性多肽、蛋白質(zhì)及其類似物在下述情況下可能仍需要進行長期致癌性評價： 1）其生物活性與天然物質(zhì)明顯不同； 2）與天然物質(zhì)比較顯示修飾后結(jié)構(gòu)發(fā)生明顯 改變。 3）藥物的暴露量超過了血液或組織中的正常水平。 動物致癌試驗的結(jié)果與人體的相關(guān)性仍然存在一些爭議，作用機制的研究對評價動物出現(xiàn)的腫瘤與人體的相關(guān)性是有價值的。當動物致癌試驗出現(xiàn)陽性結(jié)果時，可能需要做進一步的研究，探討其作用機制，以幫助確定是否存在對人體的潛在致癌作用。 當需要進行致癌試驗時，通常應(yīng)在申請上市前完成。若對患者人群存在特殊擔憂，在進行大樣本臨床試驗之前需完成嚙齒類動物的致癌試驗。 對于開發(fā)用于治療某些嚴重疾?。ㄈ绨滩。?的藥物，申請上市前可不必進行動物致癌試驗，但在上市后應(yīng)進行這些試驗。這樣可加快治療危及生命或?qū)е聡乐厮ト跫膊∷幬锏纳鲜?，尤其是沒有滿意的治療方法時。
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