【導(dǎo)讀】任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)。雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項重要內(nèi)容。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本。身的藥理活性有關(guān)外,有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。例如,青霉素等抗生素中的多聚物。等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究,并將其控制在一個安全、合理。的限度范圍之內(nèi),將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。本指導(dǎo)原則是在借鑒國外相關(guān)指導(dǎo)原則[1][2]的基礎(chǔ)上,結(jié)合我國新藥研發(fā)的實際情況制定的。目的是為我國的藥品研發(fā)提供有益的指導(dǎo),從而提高藥品的質(zhì)量,保證人民的用藥安全。本指導(dǎo)原則涵蓋的范圍包括新的及仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)原料藥及制劑。從反應(yīng)物及試劑中混入的雜質(zhì)等。雖然重金屬檢查法可同時檢測砷,但因其毒性大,且易帶入。檢測限不得大于該雜質(zhì)的報告限度。產(chǎn)品中各雜質(zhì)峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求,從而驗證方法對工藝雜質(zhì)的分離能力。