４化學(xué)藥物申報(bào)資料撰寫的格式與內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述-資料下載頁
2025-09-25 16:18本頁面
【正文】 的潛在優(yōu)勢和不足。在分析和評價(jià)過程中應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：●注冊申請人應(yīng)對藥理毒理研究用受試物、 臨床試驗(yàn)用藥物和上市藥品在理化性質(zhì)、化學(xué)組成和雜質(zhì)等藥學(xué)方面的差異進(jìn)行比較，評價(jià)這些差異可能對藥物非臨床和臨床安全性帶來的影響。●注冊申請人應(yīng)分析不同毒理學(xué)試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料之間，毒理學(xué)和藥效學(xué)、藥代/ 毒代動(dòng)力學(xué)（暴露量和/或組織分布等）試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料結(jié)果之間的關(guān)系，以助于解釋毒理學(xué)研究結(jié)果或闡明藥物的安全性特點(diǎn)?！裨谀承┣闆r下，不同 試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料結(jié)果并不完全一致，此時(shí)注冊申請人應(yīng)闡明不同試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料結(jié)果之間的差異，并分析產(chǎn)生差異的原因及其對藥物安全性評價(jià)的影響?！駥?于申請臨床試驗(yàn)的藥物，注冊申 請人應(yīng)根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果，預(yù)測其臨床安全性，并評價(jià)其與相同/同類藥物臨 床用藥安全性之間的相關(guān)性。對于申請上市的藥物，申請人還應(yīng)評價(jià)在臨床試驗(yàn)期間獲得的非臨床安全性研究結(jié)果。綜合評價(jià)注冊申請人應(yīng)結(jié)合藥物的藥學(xué)特點(diǎn)、推薦的臨床適應(yīng)癥和用藥人群，根11據(jù)非臨床研究或已有的臨床試驗(yàn)信息，總結(jié)藥物在臨床試驗(yàn)或臨床使用中可能的有效性和安全性特點(diǎn)，評價(jià)立題的合理性。結(jié)合已有藥物的應(yīng)用現(xiàn)狀，權(quán)衡藥物在臨床上的潛在效益/風(fēng)險(xiǎn)，判斷藥物能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)上市。注冊申請人應(yīng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和已有藥理毒理信息等推薦臨床適應(yīng)癥，為臨床試驗(yàn)方案（如用藥劑量、用藥途徑、用藥頻率和期限等）提供相關(guān)信息，提示藥物在臨床上可能出現(xiàn)的安全性問題及需重點(diǎn)監(jiān)測的指標(biāo)，必要時(shí)限定臨床試驗(yàn)受試人群或上市后臨床使用人群。申請生產(chǎn)上市時(shí)，注冊申請人應(yīng)關(guān)注藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果之間的相關(guān)性；按相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，提供撰寫說明書所需的非臨床有效性和安全性信息。（四）參考資料藥理毒理研究資料綜述中引用申報(bào)資料數(shù)據(jù)和參考文獻(xiàn)處均應(yīng)注明。引用申報(bào)資料數(shù)據(jù)者，應(yīng)在正文引用處注明申報(bào)資料項(xiàng)目名稱和對應(yīng)頁碼；引用參考文獻(xiàn)者，應(yīng)在“ 參考資料”部分按引用順序列出參考文獻(xiàn)目錄。三、參考文獻(xiàn). Department of Health and Human Services amp。 Food and Drug Administration：Guidance for Reviewers：Pharmacology/Toxicology Review Format. May, 2022.12ICH/M4S: The CTD － Safety. August, 2022.四、著者《化學(xué)藥物申報(bào)資料撰寫的格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》課題研究組
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