化學藥物-國外已上市制劑藥理毒理文獻資料提交的目的和技術(shù)要求-資料下載頁
2024-12-29 09:46本頁面
【正文】 （二）關(guān)于申報資料的提交時間 ? 替代主要藥效學、一般藥理學、急性毒性、長期毒性和遺傳毒性試驗的文獻資料應(yīng)在申請臨床研究時提供。 ? 除兒童用藥等特殊情況外，替代致癌性試驗的文獻資料通常可以在申請生產(chǎn)時提供。 ? 對于替代生殖毒性試驗的文獻資料可以根據(jù)臨床研究的用藥人群分別在申請臨床或申請生產(chǎn)時提供。 四、提交藥理毒理文獻資料的局限性 ? 藥學特點的一致性是提交藥理毒理文獻資料代替試驗資料的前提。只有申請注冊的化合物與文獻報道的化合物相同時，文獻資料才真正有替代價值。 ? 對于某些國外上市多年的品種，如果在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)了一些值得重視的安全性問題，需要進行深入的臨床前安全性和有效性研究。 ? 提交文獻資料的目的應(yīng)緊緊圍繞各項試驗研究在新藥開發(fā)過程中的目的和意義。 ? 新藥的注冊是一個內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)、有邏輯、有步驟的過程。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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