化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求-資料下載頁
2025-01-13 11:17本頁面
【正文】 生產(chǎn)廠家和簡單的制備工藝 。 ? ③ 提供證明其含量的數(shù)據(jù)，對所含雜質(zhì)情況 (包含有毒溶劑 )進(jìn)行定量或定性的描述 。 ? ④ 如需要采用起始原料或試劑進(jìn)行特殊反應(yīng)，對其質(zhì)量應(yīng)有特殊要求 。 ? ⑤ 對于不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的起始原料或試劑，應(yīng)對其精制方法進(jìn)行研究 。 ? 關(guān)注之三 ? 制備工藝的全過程要進(jìn)行控制 ? 強(qiáng)調(diào) :可控性 ? 工藝過程的監(jiān)控 ? 對關(guān)鍵中間體的質(zhì)量控制 ? 對重要工藝條件和工藝參數(shù)的選擇、優(yōu)化和控制 ? 對工藝雜質(zhì)的分析和控制 ? 關(guān)注之四 : ? 工藝的研究要強(qiáng)調(diào)放大與驗證 ? 強(qiáng)調(diào) :工藝驗證 ? (1)工藝研究強(qiáng)調(diào)一定的規(guī)模 ? 《 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定 ? 由于原料藥的生產(chǎn)規(guī)模變化可能導(dǎo)致設(shè)備、工藝條件、操作參數(shù)等的變化，并可能導(dǎo)致原料藥質(zhì)量 (例如雜質(zhì)、晶型等 )的變化，因此，原料藥的制備工藝研究應(yīng)在一定制備規(guī)模下開展，所取得的研究數(shù)據(jù) (包括工藝條件、工藝參數(shù)、起始原料和中間體的質(zhì)量控制要求等 )應(yīng)能直接用于或指導(dǎo)原料藥的工業(yè)化生產(chǎn)，用于質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究的樣品的質(zhì)量也應(yīng)能代表工業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? (2)關(guān)注生產(chǎn)工藝的驗證 ? 工藝驗證 (process validation ) ? 證明各化學(xué)單元反應(yīng)、工藝條件，以及操作是否能夠適合該產(chǎn)品的常規(guī)生產(chǎn)，以及在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備的條件下，能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性的過程。 ? 工藝驗證資料的撰寫要求 ? 包括 ? 將要進(jìn)行的工藝驗證的計劃 ? 工藝驗證的結(jié)果 ? 工藝驗證計劃建議包括以下的內(nèi)容 : ? 樣品的規(guī)模和批次 ? 對工藝的描述 ? 驗證時需監(jiān)測的關(guān)鍵工藝過程或者關(guān)鍵工藝參數(shù) ? 關(guān)鍵工藝過程或者關(guān)鍵工藝參數(shù)控制時可接受的標(biāo)準(zhǔn) ? 驗證過程中的取樣計劃 ? 終產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 其他需要進(jìn)行的試驗 ? 記錄和評價結(jié)果的具體方法 ? 時間表 ? 工藝驗證的結(jié)果 : ? 與工藝驗證的計劃相對應(yīng)，包括 : ? 批分析數(shù)據(jù) ? 批生產(chǎn)記錄 ? 結(jié)論等
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1