20xx年醫(yī)學專題—ctd格式申報資料撰寫要求(原料藥)-資料下載頁
2024-11-17 22:17本頁面
【正文】 型注1包材生產商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質量標準編號注1：關于包材類型，需寫明結構材料、規(guī)格等。例如，復合膜袋包裝組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復合膜袋。提供包材的檢驗報告〔可來自包材生產商或供給商〕。〔2〕闡述包材的選擇依據(jù)。〔3〕描述針對所選用包材進行的支持性研究。 穩(wěn)定性總結所進行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結果，對變化趨勢進行分析，并提出貯存條件和有效期?？梢员砀裥问教峁┮陨腺Y料，具體可參見制劑項下。 應承諾對上市后生產的前三批產品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產的至少一批產品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應及時通知管理當局。提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結果，并將穩(wěn)定性研究中的相關圖譜作為附件。色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求參見制劑項下。說明：對于選用CTD格式提交申報資料的申請人，應按照本要求整理、提交藥學局部的研究資料和圖譜。申報資料的格式、目錄及工程編號不能改變。即使對應工程無相關信息或研究資料，工程編號和名稱也應保存，可在項下注明“無相關研究內容〞或“不適用〞。對于以附件形式提交的資料，應在相應項下注明“參見附件〔注明申報資料中的頁碼〕〞。內容總結
〔1〕提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，例如如下：
工藝研究數(shù)據(jù)匯總表
注1：說明生產該批次的目的和樣品用途，例如工藝驗證/穩(wěn)定性研究
〔2〕. 特性鑒定
結構和理化性質
〔1〕結構確證
結合合成路線以及各種結構確證手段對產品的結構進行解析，如可能含有立體結構、結晶水/結晶溶劑或者多晶型問題要詳細說明
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