20xx年醫(yī)學(xué)專題—合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-資料下載頁
2024-11-05 04:12本頁面
【正文】 三十六頁，共四十七頁。,6 GMP目的(m249。d236。),防止不同藥物和組分之間發(fā)生(fāshēng)混雜； 防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學(xué)污染、生物污染和微生物污染等； 防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為誤差降低到最小限度； 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生； 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章、違法事故產(chǎn)生，保證藥品的高質(zhì)量。,第三十七頁，共四十七頁。,7 GMP對生產(chǎn)管理(guǎnlǐ)的要求,基本要求 關(guān)于生產(chǎn)(shēngchǎn)的管理要求 生產(chǎn)管理系統(tǒng)審計常見缺陷,第三十八頁，共四十七頁。,7.1 基本(jīběn)要求,人員、物料、標(biāo)識、現(xiàn)場的定置管理與受控、貯存、收率與物料平衡、防污染、物料轉(zhuǎn)運與控制、生產(chǎn)規(guī)程與規(guī)范操作、偏差與控制、潔凈(ji233。j236。ng)區(qū)控制、設(shè)備管理。,第三十九頁，共四十七頁。,7.2 關(guān)于(guāny)生產(chǎn)的管理要求,生產(chǎn)工藝及崗位SOP的建立(ji224。nl236。) 生產(chǎn)過程控制 生產(chǎn)環(huán)境控制的審計,第四十頁，共四十七頁。,7.2.1 生產(chǎn)過程(gu242。ch233。ng)控制,批生產(chǎn)記錄 物料平衡 清場管理 產(chǎn)品批及批號 防止混淆、差錯、污染的措施 舉例：檢查條款： 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn) 批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。檢查點：強調(diào)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的嚴(yán)肅性、批生產(chǎn)記錄的可追溯性。檢查條款：藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確(m237。ngqu232。)標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄 檢查點：強調(diào)生產(chǎn)過程的控制與管理。,第四十一頁，共四十七頁。,7.2.1 生產(chǎn)過程(gu242。ch233。ng)控制,生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或長房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。 檢查點：強調(diào)二次污染的風(fēng)險防范。 檢查條款： 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀(sīhuǐ)和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保持至藥品有效期后一年。 注意點：正確的更改視為合理化。,第四十二頁，共四十七頁。,7.2.1.1 生產(chǎn)工藝及崗位SOP的建立(ji224。nl236。)依據(jù),依據(jù)：國家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,第四十三頁，共四十七頁。,7.2.1.1 生產(chǎn)工藝及崗位(gǎng w232。i)SOP的建立依據(jù),審計的關(guān)注重點 ： 規(guī)程的法規(guī)符合性與驗證確認(rèn) 建立及時、準(zhǔn)確、完整的批記錄。批記錄應(yīng)有可追溯性 生產(chǎn)過程(gu242。ch233。ng)應(yīng)得到嚴(yán)格的控制：關(guān)鍵參數(shù)、防污染、偏差與變更。 ◇ 藥品生產(chǎn)必須按規(guī)定劃批管理，并編制生產(chǎn)批號。 生產(chǎn)過程管理技術(shù)的重要環(huán)節(jié)是：工藝技術(shù)管理、批號管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查和清場管理,第四十四頁，共四十七頁。,7 生產(chǎn)工藝與工藝驗證(y224。nzh232。ng)的審計,后面太多了。不具體做了，大家(d224。jiā)隨便看看。,第四十五頁，共四十七頁。,GAME OVER 謝謝您的參與(cāny249。),第四十六頁，共四十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),合成原料藥生產(chǎn)過程及控制。一般會選擇一個適中的反應(yīng)物濃度，使得有一個較好的反應(yīng)速度、可操作性及可控性。但液體混合物各組分的沸點必須相差很大（至少30℃以上）才能得到較好的分離效果。定義：利用系統(tǒng)中組分在溶劑中有不同的溶解度來分離混合物的單元操作。定義：借熱能使物料中水分(或溶劑)氣化，并由惰性氣體帶走所生成的蒸氣的過程。對不能采取(cǎiqǔ)滅菌的物品進行消毒處理：利用化學(xué)藥品抑制微生物生長、繁殖的手段。謝謝您的參與,第四十七頁，共四十七頁。,
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