【正文】 ir243。,7.2.1.1 生產(chǎn)工藝及崗位(gǎng w232。ngqu232。,第三十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。o)。o)及濾材不干凈將把異物帶入產(chǎn)品中。,第三十一頁(yè)，共四十七頁(yè)。,第二十九頁(yè)，共四十七頁(yè)。 被吸附于活性炭、去離子樹脂、過(guò)濾膜和系統(tǒng)內(nèi)壁上的原水中的微生物，適應(yīng)了低營(yíng)養(yǎng)環(huán)境而發(fā)生應(yīng)變—形成生物膜，膜中的微生物受到膜的保護(hù)，使一般消毒劑對(duì)它不起作用，一些從生物膜中脫落的微生物可隨水流轉(zhuǎn)移到系統(tǒng)其他區(qū)域形成菌落，從而成為下游純化設(shè)備和分配系統(tǒng)的污染源。 基本原理：空氣(kōngq236。,4 精制后步驟(b249。 在結(jié)晶過(guò)程中，攪拌速度對(duì)晶體大小有影響，攪拌速度快晶體較??；晶體太小時(shí)(xiǎosh237。但液體混合物各組分的沸點(diǎn)必須相差很大（至少30℃以上）才能得到較好的分離效果。)，可能增加副反應(yīng)等。nli224。 催化劑的量不能太多也不能太少，太多太少都可能不利于反應(yīng)的進(jìn)行。 ? 不同的pH值，可能導(dǎo)致物料溶解度的差別，在后處理中造成收率(shōu lǜ)的差別。,第六頁(yè)，共四十七頁(yè)。 反應(yīng)物濃度太高時(shí)，粘度(zhān d249。,1 合成原料藥的生產(chǎn)(shēngchǎn)特點(diǎn),1.1品種多，更新快； 1.2生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝復(fù)雜。,2. 2 物料(w249。,第七頁(yè)，共四十七頁(yè)。oji224。n),攪拌需要達(dá)到要求的傳質(zhì)和傳熱效果(xi224。ng)控制,原料中較多的雜質(zhì)含量可能導(dǎo)致較多的副反應(yīng)，產(chǎn)品中較多的雜質(zhì)殘留。 傳質(zhì)效果好有利于反應(yīng)的進(jìn)行。,3.2 萃取(cu236。,3.4 過(guò)濾(gu242。,4.1 微生物控制(k242。 ? 潔凈廠房的密閉性：密閉性不好，潔凈區(qū)外的生物及非生物污染將進(jìn)入潔凈區(qū)，增大微生物污染的可能性。然而如此高濃度(n243。 ? 不同潔凈度區(qū)的工作服清洗、整理，消毒或滅菌制度。 ? 潔凈區(qū)與外界連通的地方應(yīng)有措施防止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)。確定密封墊的使用周期，定期更換。n)問(wèn)題的一般步驟,生產(chǎn)中遇到問(wèn)題時(shí)，一般的解決步驟是： 調(diào)查(di224。,第三十九頁(yè)，共四十七頁(yè)。ng)控制,生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 ◇ 藥品生產(chǎn)必須按規(guī)定劃批管理，并編制生產(chǎn)批號(hào)。定義：借熱能使物料中水分(或溶劑)氣化，并由惰性氣體帶走所生成的蒸氣的過(guò)程。jiā)隨便看看。,第四十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。ch233。 找到問(wèn)題原因后，如果是操作偏差，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)；如果不是操作偏差，對(duì)造成問(wèn)題的原因進(jìn)行整改。,4.2.4 人員(r233。 ? 使用前需對(duì)包裝材料進(jìn)行檢查，以確定沒有異物污染。w249。 jūn)或消毒處理。,4.1.2.1 水系統(tǒng)(x236。ng)；制藥用水質(zhì)量控制；衛(wèi)生管理；滅菌方法；軟件管理（規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）,第二十四頁(yè)，共四十七頁(yè)。o),定義：借熱能使物料中水分(或溶劑)氣化(q236。 多次萃取效果較一次大量萃取效果好。常見的操作有：蒸餾、萃取、結(jié)晶、柱分離、過(guò)濾、膜分離、干燥等。,2. 12 能量(n233。ng)時(shí)間和反應(yīng)(fǎny236。,2.8 催化劑,催化劑有正催化劑和負(fù)催化劑兩種，正催化劑加快反應(yīng)速度，負(fù)催化劑減慢反應(yīng)速度。)劑的催化(cuī hu224。,2. 3 投料順序(sh249。 li224。ng)的關(guān)鍵控制點(diǎn),2.1 反應(yīng)物濃度 2.2 物料(w249。,第五頁(yè)，共四十七頁(yè)。 ? 溫度對(duì)有些催化(cuī hu224。,第十頁(yè)，共四十七頁(yè)。,2. 10 反應(yīng)(fǎny236。,第十四頁(yè)，共四十七頁(yè)。ng)造成產(chǎn)品收率，純度，操作方便性的很大差別。經(jīng)過(guò)反復(fù)多次萃取，將絕大部分的化合物提取出來(lái)。,3.5 干燥(gānz224。ngy242。tǒng)的外源性污染： 水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染,第二十六頁(yè)，共四十七頁(yè)。 jūn)方法,藥品生產(chǎn)中的微生物還來(lái)源于原材料、輔料、設(shè)備、容器等，要防止微生物污染必須對(duì)這些方面進(jìn)行必要的滅菌(mi