20xx年醫(yī)學專題—合成原料藥生產(chǎn)過程及控制(存儲版)
【正文】 使空氣(kōngq236。ng)控制,水系統(tǒng)(x236。 分配系統(tǒng)管道內(nèi)壁、閥門和其他區(qū)域形成的菌落大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。,4.1.3 衛(wèi)生管理；滅菌(mi232。,4.1.4 軟件(ruǎn ji224。,第三十頁，共四十七頁。,空氣(kōngq236。ng)過濾，以防止原輔料中的異物留到產(chǎn)品中。 設備、管道應定期清洗，被異物污染后及時進行清洗。)氮氣，應是無異物的。 ? 操作宜輕，不宜幅度過大。 調(diào)查生產(chǎn)中與以前正常批次有什么不同的地方，比如物料的生產(chǎn)廠家、批號、質(zhì)量指標等是否有區(qū)別，如有必要進行小試驗證，判斷是否是造成問題的原因。,7 GMP對生產(chǎn)管理(guǎnlǐ)的要求,基本要求 關于生產(chǎn)(shēngchǎn)的管理要求 生產(chǎn)管理系統(tǒng)審計常見缺陷,第三十八頁，共四十七頁。) 生產(chǎn)過程控制 生產(chǎn)環(huán)境控制的審計,第四十頁，共四十七頁。)標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄 檢查點：強調(diào)生產(chǎn)過程的控制與管理。 批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保持至藥品有效期后一年。i)SOP的建立依據(jù),審計的關注重點 ： 規(guī)程的法規(guī)符合性與驗證確認 建立及時、準確、完整的批記錄。ng)的審計,后面太多了。ng)總結(jié),合成原料藥生產(chǎn)過程及控制。謝謝您的參與,第四十七頁，共四十七頁。,內(nèi)容(n232。,7 生產(chǎn)工藝與工藝驗證(y224。jiā)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝,第四十三頁，共四十七頁。 檢查點：強調(diào)二次污染的風險防范。檢查條款：藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應明確(m237。)生產(chǎn)的管理要求,生產(chǎn)工藝及崗位SOP的建立(ji224。),防止不同藥物和組分之間發(fā)生(fāshēng)混雜； 防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染的情況發(fā)生，包括物理污染、化學污染、生物污染和微生物污染等； 防止差錯，防止計量傳遞和信息傳遞失真，把人為誤差降低到最小限度； 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生； 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章、違法事故產(chǎn)生，保證藥品的高質(zhì)量。)生產(chǎn)中是否有出現(xiàn)操作偏差，包括對批記錄的檢查、設備日志的檢查、物料的檢查、對當班人員的詢問等。 li224。,4.2.3 公用(gōngy242。i)、管道及濾材,設備、管道(guǎnd224。 進入潔凈區(qū)的原輔料都應進行(j236。 異物污染來源：空氣；環(huán)境；藥品原、輔料；設備、管道及濾材；公用系統(tǒng)；人員；藥品包裝材料。 ? 人員無菌操作驗證制度 制藥用水定期驗證檢測制度。 ? 為防止微生物耐受性，應定期更換消毒劑品種。)的氯會損傷管道、設備的內(nèi)表面，使粗糙而更有利于新生物膜的形成。tǒng)的內(nèi)源性污染,水系統(tǒng)中蒸餾水機、儲罐及管路所用材料的標準或安裝，不符合工藝規(guī)定要求，出現(xiàn)局部腐蝕、長菌。,4.1.2 制藥用水的質(zhì)量(zh236。使藥品生產(chǎn)環(huán)境設施（車間、廠房）的微生物污染達到了藥品質(zhì)量所要求的水平。),無處不在的微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格，直接或間接對人類造成危害的重要因素。 對熱很敏感的物質(zhì)需采用冷凍干燥,第二十二頁，共四十七頁。 過濾得到產(chǎn)品時需進行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分(chōngf232。結(jié)晶的方法有蒸發(fā)法、冷卻法、加入低溶解度溶劑法、鹽析法、反應結(jié)晶法。 利用化合物在兩種互不相溶（或微溶）的溶劑中溶解度或分配系數(shù)的不同，使化合物從一種溶劑內(nèi)轉(zhuǎn)移到另外(l236。 蒸餾可將易揮發(fā)和不易揮發(fā)的物質(zhì)分離開來，也可將沸點不同的液體混合物分離開來。,3 后處理單元操作(cāozu242。 d249。比如固體的粒度越小，反應速度相對越快，特別在固體在溶劑中溶解度很小的非均相反應中，表現(xiàn)(biǎoxi224。反應不完全，收率低，在產(chǎn)品中殘留的原料多，可能導致雜質(zhì)含量(h225。 傳熱效果差，導致局部熱量積累，可能發(fā)生副反應和安全問題。 助催化劑的存在可使催化劑催化能力提
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1