原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(存儲版)
【正文】 對照品 國家藥品審評中心 6 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 基本要求 按下表方式提供標(biāo)準(zhǔn)，如放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)方法、限度不同，應(yīng)分別說明 檢查項(xiàng)目 方法（編號） 放行標(biāo)準(zhǔn) 貨架期標(biāo)準(zhǔn) 性狀 鑒別 有關(guān)物質(zhì) 晶型 殘留溶劑 …… 含量 國家藥品審評中心 7 ? 基本要求 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)的具體檢測方法 ? 質(zhì)量和穩(wěn)定性研究中使用、但未定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 ? SOP格式的分析方法，有別于以往的ChP格式 國家藥品審評中心 8 不溶性微粒檢查項(xiàng)為例： ChP格式： 取本品 10支。 對照品建立的關(guān)鍵是要能溯源到上級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采用該對照品檢測結(jié)果存在爭議時(shí)，以一級對照品復(fù)檢。無明顯毒性。略 CTD下的 SOP格式 。 國家藥品審評中心 25 一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 與二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的比較 比較項(xiàng)目 一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 發(fā)放者 國際組織、國家計(jì)量機(jī)構(gòu)或其認(rèn)證的機(jī)構(gòu) 行政主管部門認(rèn)證的機(jī)構(gòu) 特性量值的計(jì)量方法和定值途徑 義法計(jì)量定值 量定值 一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較計(jì)量定值 3.多個(gè)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量定值 準(zhǔn)確度 均勻性 取決于使用要求 取決于使用要求 穩(wěn)定性 較長，至少 1年 要求略低 主要途徑 研究與評價(jià) 量現(xiàn)場應(yīng)用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 研究評價(jià) 、計(jì)量的質(zhì)量控制 國家藥品審評中心 26 研發(fā)中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選用的一般考慮 ? 中檢所已有發(fā)放、提供 ? 中檢所尚無對照品供應(yīng)時(shí) 國家藥品審評中心 27 三、穩(wěn)定性研究 CTD格式 附件 2格式
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