原料藥質(zhì)量控制研究案例分析及技術(shù)要求-資料下載頁(yè)

【摘要】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會(huì)任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對(duì)照品來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)

2025-01-24 09:32

原料藥工藝控制點(diǎn)docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】蠟樣芽孢桿菌工序質(zhì)量控制點(diǎn)要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質(zhì)量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀

2025-07-15 05:00

非無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證方案模版-資料下載頁(yè)

【摘要】，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部

2024-10-21 08:32

原料藥制備工藝研究及中試放大-資料下載頁(yè)

【摘要】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?化學(xué)原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國(guó)藥品注冊(cè)較為普遍的現(xiàn)象?已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)思路原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?核心內(nèi)容主要有：

2024-10-18 12:25

原料藥批生產(chǎn)記錄docdoc-資料下載頁(yè)

【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一） 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一） 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四） 13

2025-07-15 05:12

2022年醫(yī)學(xué)專題—ctd格式申報(bào)資料撰寫要求(原料藥)-資料下載頁(yè)

【摘要】CTD格式申報(bào)資料撰寫要求〔原料藥〕 一、目錄 　原料藥 根本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 　生產(chǎn)商 　生產(chǎn)工藝和過程控制 　物料控制 　關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ...

2024-11-17 22:17

制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心-資料下載頁(yè)

【摘要】制劑處方工藝資料要求解讀?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?藥品審評(píng)中心?2023年6月目錄?□前言?□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求?組成及分析?撰寫要求解讀?□結(jié)語(yǔ)前言?檢驗(yàn)控制質(zhì)量(強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)）?生產(chǎn)控制質(zhì)量（重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也

2024-12-29 19:15

淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理-資料下載頁(yè)

【摘要】淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理講師：柯敏君主任中華民國(guó)西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)內(nèi)容大綱?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（1）?原料藥儲(chǔ)存庫(kù)之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對(duì)策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（中華民國(guó)9

2025-03-10 06:31

原料藥制備工藝研究和常見問題分析課件-資料下載頁(yè)

【摘要】原料藥制備工藝研究和常見問題分析主講人：講習(xí)班成員：藥品審評(píng)中心?前言?原料藥制備工藝研究的主要內(nèi)容及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?常見問題分析?結(jié)語(yǔ)前言一、原料藥制備工藝在藥物研發(fā)中的地位、目的、意義原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段，是藥物研

2024-12-30 14:57

[精選]制劑處方工藝技術(shù)要求解讀-資料下載頁(yè)

【摘要】制劑處方工藝資料要求解讀?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?藥品審評(píng)中心?2023年6月目錄?□前言?□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求?組成及分析?撰寫要求解讀?□結(jié)語(yǔ)前言?檢驗(yàn)控制質(zhì)量(強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)）?生產(chǎn)控制質(zhì)量（重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也

2025-02-28 08:01

原料藥研發(fā)流程-資料下載頁(yè)

【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料（工藝方面）?查閱文獻(xiàn)資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻(xiàn)資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資

2025-08-09 05:10

原料藥相關(guān)問題-資料下載頁(yè)

【摘要】原料藥相關(guān)問題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報(bào)生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō)：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料，需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床（生物等效性試驗(yàn)）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問題（一）對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。

2025-03-24 23:26

原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(完整版)

原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(更新版)

原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(專業(yè)版)

原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀(留存版)