原料藥清洗驗(yàn)證培訓(xùn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 完成后，需要將設(shè)備吹干。清洗只有達(dá)到清洗液 PH為 ~。這種情況下的清洗不同于常規(guī)清洗，沒(méi)有既定的清洗程序，每次清洗都需要相關(guān)部門(mén)與清洗小組進(jìn)行協(xié)商。多功能車(chē)間的清洗 謝寶軍 工藝部工程設(shè)備組 川南二分廠 2023625 1 為什么清洗？ 2 殘留攜帶 產(chǎn)品 A 殘留 產(chǎn)品 B 批量 100kg A生產(chǎn)結(jié)束 B生產(chǎn)第一批 產(chǎn)品 B藥品一天 1g 殘存 產(chǎn)品 A *1= 1 mg 氰化鉀的半致死量為 50 mg 3 清洗事故 ? 上海華聯(lián)制藥廠的甲氨蝶呤制劑事件 ? 逾百人使用問(wèn)題藥： 患者注射后，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無(wú)法直立和正常行走 ? 藥監(jiān)、衛(wèi)生部門(mén)的聯(lián)合專(zhuān)家組查明，上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)部分批號(hào)甲氨蝶呤和阿糖胞苷過(guò)程中，混入了硫酸長(zhǎng)春新堿。 ? 主殘留物的確定 ? 殘留的多種化合物，哪種最難去除？ ? 是否有些潛在的高污染物（毒性，致敏性等），如氰化物 ? ? 所選擇的殘留物是否可以被檢測(cè)到？ ? 主殘留物的確定原則 ? 是設(shè)備中唯一存在的固體 ? 在設(shè)備清空前，是設(shè)備中含量最高的固體，其他固體量很少，毒性不高 ? 在設(shè)備清空前，雖然不是設(shè)備中含量最高的固體，但毒性很強(qiáng)，或者很難清洗，或者唯一能被檢測(cè) ? 設(shè)備中沒(méi)有固體，是設(shè)備中最關(guān)鍵的液體 ? 雖然有固體，但是液體更關(guān)鍵（基于毒性） 14 清洗溶劑選擇 ? 清洗溶劑的選擇 ? 溶解度 ? 殘留參考物在清潔溶劑中的溶解度應(yīng)至少在 1 g/l 以上 ? 成本 ? 一個(gè) 10m3反應(yīng)釜的清洗，大約需要 5~6 m3的清洗溶劑 ? 可揮發(fā)性 ? 在清洗后，需要吹干，以免影響下一個(gè)工序 ? 毒性 ? 反應(yīng)惰性 15 清洗方法的類(lèi)別 ? 常規(guī)清洗：指生產(chǎn)結(jié)束后的計(jì)劃內(nèi)換品種清洗工作 ? 完整清洗 (full cleaning) ：包括預(yù)清洗、機(jī)械清洗和主清洗等全過(guò)程 ? 中級(jí)清洗（ intermediate cleaning）：用指定溶劑潤(rùn)洗設(shè)備一個(gè)循環(huán)即可 ? 特殊清洗 (special cleaning)： 根據(jù)工藝要求需要用特殊的方法進(jìn)行的清洗過(guò)程 ? 非常規(guī)清洗： 指計(jì)劃外的清洗工作，如 生產(chǎn)過(guò)程中 產(chǎn)生偏差、 OOS 等，需要對(duì)設(shè)備執(zhí)行清洗以保證生產(chǎn)順利進(jìn)行。如儲(chǔ)存了 50% NaOH儲(chǔ)罐。但在清洗驗(yàn)證時(shí)，每個(gè)樣都要分析。1 A A 0 3 7 34385 n e i n 1000 10 j a 2 B o c C B A 34446 n e i n 1000 24 ja 2 ) 如果下個(gè)產(chǎn)品未知，則輸入缺省值。 V 1E4V337 易于拆卸 ? 不要存在因?yàn)闊o(wú)法拆卸，無(wú)法清洗或很難清洗的部位 38 設(shè)備拆卸 一般需要在止回閥出口段安裝閥門(mén)，防止積液 隔膜泵可以看做一個(gè)止回閥 ? 在拆卸設(shè)備時(shí)，留有排液口。序號(hào) 內(nèi)部 C I S N o . L D 5 0 API 最小 預(yù)清洗溶劑 主清洗溶劑簡(jiǎn)稱(chēng) 劑量 L S 穩(wěn)定 溶解度[ m g / k g ] [ j a / n e i n ] [ m g / d ] j a / n e i n [ g / l ] R T1 TTL 29520 2023 n e i n 10 j a 182 110345678序號(hào)111213141516171819主要設(shè)備（移動(dòng)的和固定的）的清洗和分析檢驗(yàn) I D 下個(gè)產(chǎn)品 物質(zhì)1)驗(yàn)證 2)相關(guān)1)公稱(chēng)容積 溶劑量 清洗溫度ID 單元類(lèi)別 序號(hào) 序號(hào) [ V M P / N ] [ m 3 ] 預(yù)清洗 主清洗 [ L i t e r ] R T , R F , 176。 ? 清洗類(lèi)別 = 清洗溶劑 + 設(shè)備類(lèi)別 標(biāo)準(zhǔn)清洗溶劑序列 ? 水 1(W) ? 甲醇 2(M) ? 丙酮 3(A) ? 其他 4(SP1) (SP2) (SP3) 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備類(lèi)別 ? 反應(yīng)釜 U1 搪瓷 U11 不銹鋼 U12 ? 離心機(jī) U2 襯氟 U21 不銹鋼 U22 ? 儲(chǔ)罐 U3 搪瓷 U31 不銹鋼 U32 標(biāo)準(zhǔn)清洗方法 ? 預(yù)清
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