化學原料藥雜質研究與控制策略講義(存儲版)
【正文】 則 ?雜質對比研究 ?對比試制品及被仿制品的實測結果 ?雜質種類 與被仿制品比較， 是否 有新的雜質出現； ?雜質含量 是否 超過被仿制品； ?對比研究結果分析 ?雜質譜 一致 或雜質種類較比仿制品 少 ，未見超過鑒定限度的新雜質：各雜質含量不超過被仿品（ 試制品的雜質控制達到了研究目標 ） ?雜質譜與被仿品一致或雜質種類較被仿品 少 ，沒有超過鑒定限度的新雜質， 但 雜質含量超過了被仿品 （ 改進工藝，降低雜質含量 ） ?雜質譜與被仿品不一致， 有超過鑒定限度的新雜質 ，但已知雜質含量不超過被仿品 － 鑒定新雜質的結構 采用合成成分分離技術獲得雜質，通過各種測試手段對雜質的結構進行綜合分析，以確證雜質的結構； － 分析產生新雜質的原因 ，雜質含量不能降至鑒定限度以下，應按照雜質研究決策樹，進行后續(xù)研究； ?雜質譜與被仿品不一致，有超過鑒定限度的新雜質， 且已知雜質含量超過被仿品 － 改進工藝，降低雜質水平 合成工藝路線：起始原料、中間體質量控制 反應條件的控制：精制方法等 ?雜質限度的確定 ?直接采用被仿品質量標準中限度 前提 －被仿品質量標準中雜質控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質量標準中檢測方法適用于試制樣品 －試制樣品雜質水平不超過被仿品 （雜質種類、雜質含量） ?以被仿制藥品質量標準中的方法及限度為基礎，增加對單一雜質的控制 前提 －被仿品質量標準中雜質控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質量標準中檢測方法適用于試制樣品 －試制樣品雜質水平不超過被仿品
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鄂ICP備17016276號-1