【摘要】原料藥車間QA工作總結2020年,在車間領導的大力關懷和指導下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質量關,為生產服好務;與生產和QC等部門一起把好成品質量關;為銷售處和外貿部門做好產品的銷售服務工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產指令單 4開工前現場檢查表 5XXXXX崗位生產記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產記錄(二) 7XXXXX崗位生產記錄(三) 8一般生產區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產記錄(一) 10XXXXX崗位生產記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產企業(yè):隨著GMP認證工作的進一步推進,為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【摘要】FDA原料藥現場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經發(fā)現的問題?對照典型的483,舉一反三進行整改3質量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【摘要】原料藥注冊生產使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內注冊(二)國際注冊三.原料藥生產管理四.原料藥使用要點五.原料藥經營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。第四條質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的,廠房的設計應當特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【摘要】原料藥設備/機買賣合同 原料藥設備/機買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產品質...
2024-12-15 02:11
【摘要】化學原料藥生產工藝變更研究及案例分析主講人:于紅藥品審評中心主要內容一、概述二、工藝變更的幾種情況三、工藝變更研究的具體內容四、工藝變更分類五、案例分析六、結語一、概述?原料藥制備工藝是藥物研究和生產的重要組成部分,處于藥物研發(fā)的基礎,為藥品質量控制的重要環(huán)節(jié)。?制備過程—
2025-01-13 10:23
【摘要】合成原料藥生產(shēngchǎn)過程及控制,1.合成原料藥的生產特點2.合成原料藥生產的關鍵控制點3.后處理單元操作(cāozuò)4.精制后步驟的關鍵控制點5.解決生產中出現問題的一般步驟6.G...
2024-11-05 04:12
【摘要】GMP規(guī)范知識培訓教材(原料藥綜合知識主管專業(yè)版)3/1/20231介紹1.了解GMP,領會GMP,使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP?3.為什么要實行GMP?4.如何做GMP?即GMP要做什么?3/1/20232?目的:
2024-12-29 02:00
【摘要】原料藥制備工藝研究和常見問題分析主講人:講習班成員:藥品審評中心?前言?原料藥制備工藝研究的主要內容及評價要點?常見問題分析?結語前言一、原料藥制備工藝在藥物研發(fā)中的地位、目的、意義原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段,是藥物研
2024-12-30 14:57
【摘要】原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序的操作。第二條原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照D級潔凈區(qū)的要求設置。第四條質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的,廠房的設計應當特別注意防止微生物污染,根據產品的預定
2025-08-05 01:41
【摘要】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產的活性物質,是加工成制劑的主要成份,一般由化學
2025-01-01 14:40
【摘要】?,更新快;?。化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產物經化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經過較多的合成步驟。對于原料藥生產,GMP主要是適用于生產中影響成品質量的關鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-01 00:46
【摘要】CTD格式申報資料撰寫要求(原料藥) 一、目錄 原料藥 基本信息 藥品名稱 結構 理化性質 生產信息 生產商 生產工藝和過程控制 物料控制 關鍵步驟和中間體的控制 ...
2024-10-04 06:19