【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....
2024-10-21 21:44
【摘要】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進(jìn)行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導(dǎo)原則。驗證小組成員 部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-08-10 17:46
【摘要】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評價要點(diǎn)?化學(xué)原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國藥品注冊較為普遍的現(xiàn)象?已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審評思路原料藥制備工藝研究及評價要點(diǎn)?核心內(nèi)容主要有:
2024-10-18 23:06
【摘要】指導(dǎo)老師:鄭一美組長:馬明杰組員:余佳燁張超恩李葉丹胡海光陳飛組員分工醋酸可的松簡介供應(yīng)商價格比較供應(yīng)商資質(zhì)審計報告供應(yīng)商審計采購協(xié)議操作步驟原始記錄單參考文獻(xiàn)馬明杰進(jìn)行仸務(wù)分工,總
2025-05-28 02:04
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求?原料藥的概念?指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。?
2025-01-13 11:17
【摘要】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關(guān)注點(diǎn)6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【摘要】原料藥進(jìn)口注冊流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā),其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類,即: 注冊分類?1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品: 注冊分類?3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:2進(jìn)口原料藥一般注冊程序原料藥進(jìn)口注冊,按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售,分為兩種不同注冊程序。,則可按仿制要程序?qū)徟?,較為快
2025-03-27 01:49
【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準(zhǔn)備、驗證的實(shí)施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓(xùn)、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2024-12-30 15:11
【摘要】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點(diǎn),建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認(rèn)證工作的進(jìn)一步推進(jìn),為了保證藥品GMP認(rèn)證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實(shí)例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點(diǎn)?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483,舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識方面的控制。
2025-01-01 07:36
【摘要】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點(diǎn)王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內(nèi)注冊(二)國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點(diǎn)五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗項目的,廠房的設(shè)計應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00