化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求-全文預覽
【正文】 是否一致。 ? 。 ? 、試劑和有機溶劑要有標準 ? 。制備目標化合物 ? ? 中間體 :工藝過程中分離出來的中間體的質(zhì) ? 量及控制要求。 ? 按照操作順序介紹整個制備工藝，包括代表工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的原材料、溶劑、催化劑、試劑的投料量、關(guān)鍵步驟的確定、過程控制措施、生產(chǎn)設(shè)備情況及操作條件。 ? 請人申報，原料藥申請已因現(xiàn)場核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準或予以退審的 。 ? 需全套技術(shù)資料，與制劑同時申報 (仿制藥除外 )，符合要求的發(fā)批件。 ? 原料藥的管理 ? 中國 ? 實行批文號管理，需注冊申報。 ? ，在藥品注冊過程中，所用原料藥的批準文號已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的 。 ? 國外 ? 一般無批準文號，隨制劑管理申報 ? 制劑廠自產(chǎn)的原料藥 :與制劑資料一并申報 ? 制劑廠外購的原料藥 :采用藥品主卷 (DMF, Drug Master File)模式 ? 歐洲藥典收載的原料藥，審評通過后有批準文號 ? “歐洲藥典適用性證書” (Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia， COS，或稱 CEP) ? CTD藥學綜述 ? 2. 3. S. 2制備工藝 : ? 生產(chǎn)廠的有關(guān)信息 ? 生產(chǎn)過程簡介 (包括原材料、關(guān)鍵步驟、回收再利用等 )及保證質(zhì)量一致性的日常質(zhì)控措施 ? 工藝流程圖 ? 論證關(guān)鍵工藝、過程控制及指標確定的合理性，并突出關(guān)鍵中間體的質(zhì)控 ? 工藝驗證與評估 ? 簡述研發(fā)過程中工藝變更的情況，以及對質(zhì)量一致性的影響 ? 3. 2. S. 2制備工藝資料 ? 2. 1生產(chǎn)廠的信息 ? 2. 2詳細的操作工藝和過程控制 ? 2. 3原材料質(zhì)控 ? 2. 4關(guān)鍵步驟與關(guān)鍵中間體的控制 ? 2. 5工藝驗證與評估 ? 2. 6制備工藝的研發(fā)過程 ? 工藝過程的描述與過程控制 :
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1