化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求-全文預(yù)覽
【正文】 是否一致。 ? 。 ? 、試劑和有機(jī)溶劑要有標(biāo)準(zhǔn) ? 。制備目標(biāo)化合物 ? ? 中間體 :工藝過(guò)程中分離出來(lái)的中間體的質(zhì) ? 量及控制要求。 ? 按照操作順序介紹整個(gè)制備工藝，包括代表工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的原材料、溶劑、催化劑、試劑的投料量、關(guān)鍵步驟的確定、過(guò)程控制措施、生產(chǎn)設(shè)備情況及操作條件。 ? 請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的 。 ? 需全套技術(shù)資料，與制劑同時(shí)申報(bào) (仿制藥除外 )，符合要求的發(fā)批件。 ? 原料藥的管理 ? 中國(guó) ? 實(shí)行批文號(hào)管理，需注冊(cè)申報(bào)。 ? ，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的 。 ? 國(guó)外 ? 一般無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，隨制劑管理申報(bào) ? 制劑廠自產(chǎn)的原料藥 :與制劑資料一并申報(bào) ? 制劑廠外購(gòu)的原料藥 :采用藥品主卷 (DMF, Drug Master File)模式 ? 歐洲藥典收載的原料藥，審評(píng)通過(guò)后有批準(zhǔn)文號(hào) ? “歐洲藥典適用性證書(shū)” (Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia， COS，或稱 CEP) ? CTD藥學(xué)綜述 ? 2. 3. S. 2制備工藝 : ? 生產(chǎn)廠的有關(guān)信息 ? 生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)介 (包括原材料、關(guān)鍵步驟、回收再利用等 )及保證質(zhì)量一致性的日常質(zhì)控措施 ? 工藝流程圖 ? 論證關(guān)鍵工藝、過(guò)程控制及指標(biāo)確定的合理性，并突出關(guān)鍵中間體的質(zhì)控 ? 工藝驗(yàn)證與評(píng)估 ? 簡(jiǎn)述研發(fā)過(guò)程中工藝變更的情況，以及對(duì)質(zhì)量一致性的影響 ? 3. 2. S. 2制備工藝資料 ? 2. 1生產(chǎn)廠的信息 ? 2. 2詳細(xì)的操作工藝和過(guò)程控制 ? 2. 3原材料質(zhì)控 ? 2. 4關(guān)鍵步驟與關(guān)鍵中間體的控制 ? 2. 5工藝驗(yàn)證與評(píng)估 ? 2. 6制備工藝的研發(fā)過(guò)程 ? 工藝過(guò)程的描述與過(guò)程控制 :
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