化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求-wenkub.com
2025-01-10 11:17 本頁(yè)面
【正文】 ? 關(guān)注之三 ? 制備工藝的全過(guò)程要進(jìn)行控制 ? 強(qiáng)調(diào) :可控性 ? 工藝過(guò)程的監(jiān)控 ? 對(duì)關(guān)鍵中間體的質(zhì)量控制 ? 對(duì)重要工藝條件和工藝參數(shù)的選擇、優(yōu)化和控制 ? 對(duì)工藝雜質(zhì)的分析和控制 ? 關(guān)注之四 : ? 工藝的研究要強(qiáng)調(diào)放大與驗(yàn)證 ? 強(qiáng)調(diào) :工藝驗(yàn)證 ? (1)工藝研究強(qiáng)調(diào)一定的規(guī)模 ? 《 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 》 規(guī)定 ? 由于原料藥的生產(chǎn)規(guī)模變化可能導(dǎo)致設(shè)備、工藝條件、操作參數(shù)等的變化，并可能導(dǎo)致原料藥質(zhì)量 (例如雜質(zhì)、晶型等 )的變化，因此，原料藥的制備工藝研究應(yīng)在一定制備規(guī)模下開(kāi)展，所取得的研究數(shù)據(jù) (包括工藝條件、工藝參數(shù)、起始原料和中間體的質(zhì)量控制要求等 )應(yīng)能直接用于或指導(dǎo)原料藥的工業(yè)化生產(chǎn)，用于質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究的樣品的質(zhì)量也應(yīng)能代表工業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? ② 要有具體的來(lái)源，包括生產(chǎn)廠家和簡(jiǎn)單的制備工藝 。 ? (無(wú)有關(guān)物質(zhì) ) ? 存在的問(wèn)題 : ? 未提供長(zhǎng)春瑞濱堿的全部和詳細(xì)的制備工藝，未提供各步反應(yīng)的質(zhì)量控制方法，未制定有效的質(zhì)量控制（尤其是有關(guān)物質(zhì)）方法，無(wú)法保證終產(chǎn)品的質(zhì)量 ? (2)溶劑、試劑的選擇原則 : ? 應(yīng)選擇毒性較低的試劑 。 ? 并且，在間隔的反應(yīng)中應(yīng)當(dāng)有分離純化的中間體。 ? 第三 .應(yīng)根據(jù)外購(gòu)中間體的工藝制訂完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? B)對(duì)變更前后終產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比研究。 ? 直接關(guān)系到工藝變更前后中間體的質(zhì)量 (如雜質(zhì)的種類 /個(gè)數(shù)、雜質(zhì)的含量、殘留有機(jī)溶劑的種類等 )是否一致，而這些因素都可能直接影響到終產(chǎn)品的質(zhì)量，也會(huì)關(guān)系到質(zhì)量研究中項(xiàng)目設(shè)置及方法學(xué)研究驗(yàn)證等工作的合理性。 ? 、反應(yīng)條件是否符合工業(yè)生產(chǎn)、環(huán)保要求 。 ? 。結(jié)構(gòu)確證 ? ?原料藥制備工藝研究的主要內(nèi)容及評(píng)價(jià)要點(diǎn) ? 研究的一般過(guò)程 ? ? 備選的工藝，也應(yīng)如上述進(jìn)行詳細(xì)描述。 ? 、輔料的質(zhì)量控制不能保證藥品安全性和有效性的。 ? 附件 2規(guī)定 ? 申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，
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