《原料藥ctd格式》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 生產(chǎn)信息 特性鑒定 8. 原料要生產(chǎn)工藝研究資料 生產(chǎn)信息 特性鑒定 9. 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)組分的試驗資料及文獻資料 區(qū)別：申報資料格式不同 共同點： 申報資料內(nèi)容和技術(shù)要求一致，審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一致 2022/6/22 7 三、原料藥 CTD格式申報資料撰寫要求 ? 2. 原料藥 CTD格式申報資料內(nèi)容 基本信息 ? 藥品名稱 ? 結(jié)構(gòu) ? 理化性質(zhì) ? 生產(chǎn)信息 ? 生產(chǎn)商 ? 生產(chǎn)工藝和過程控制 ? 物料控制 ? 關(guān)鍵步驟和中間體控制 ? 工藝驗證和評價 ? 生產(chǎn)工藝開發(fā) 2022/6/22 8 基本信息 ? 藥品名 包括：化學(xué)名稱，英文名稱 ? 結(jié)構(gòu) 結(jié)構(gòu)式，分子式 ? 理化性質(zhì) ? 包括：熔點，性狀，晶型等 2022/6/22 9 ? 生產(chǎn)商 內(nèi)容：原料藥生產(chǎn)商的信息以及生產(chǎn)場所的信息 注 :（ 1）生產(chǎn)場所與生產(chǎn)許可證上的地址要一致，并與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的地址一致；（ 2）地址系生產(chǎn)活動的實施場所，并非公司總部地址； (3) 如關(guān)鍵起始原料為外購，必要時，將對起始原料生產(chǎn)商進行延伸檢查，因此需明確外購起始原料的生產(chǎn)商地址； 2022/6/22 10 ? 生產(chǎn)工藝和過程控制 ? （ 1）生產(chǎn)過程流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖： ? 工藝流程圖應(yīng)包含以下信息： ? ① 各起始原料、中間體、終產(chǎn)品的化
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