【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結(jié)構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資
2024-08-28 05:10
【摘要】原料藥相關問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-04-08 23:26
【摘要】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2025-01-09 14:57
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術要求。?總結(jié)國內(nèi)補充申請技術評價的經(jīng)驗。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據(jù)。國外指導原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2025-01-08 17:17
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第七部分物料管理2021/11/112物料管理?總體控制?接收&待驗?物料取樣&檢驗?儲存?復驗2021/11/113名詞解釋?物料?指原料、工藝助劑,中間體,API,包裝和帖簽材料?原料?
2024-11-03 13:06
【摘要】xxx請大家將手機調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經(jīng)歷了“1998年~2021年的強仿期”和“2021~2021仿制藥瘋狂期”★2021年8月~2021年2月赴日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所藥品部(相當于我國中檢所
2025-01-20 22:19
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第八部分生產(chǎn)和過程控制2021/11/112生產(chǎn)和過程控制?生產(chǎn)操作?時限?過程取樣和檢驗?中間體和API的批混合?污染控制2021/11/113物料的稱重與稱量?原料應在適當條件下稱重和稱量,稱量條件應該不影響這些物料的質(zhì)量?稱重和稱量裝
2024-11-03 13:05
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第五部分工藝設備2021/11/112工藝設備?設備設計/結(jié)構?設備維保/清潔?設備校驗?計算機化系統(tǒng)2021/11/113設備設計/結(jié)構?生產(chǎn)中間體和API的設備應該?應當設計合理,并具備足夠的生產(chǎn)能力?安裝位置要恰當,以便于使用,清潔和維
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第十一部分實驗室控制2021/11/112實驗室控制?總則?中間體和原料藥的檢驗?分析方法的驗證()?檢驗報告單(COA)?穩(wěn)定性考察?有效期和復驗期?留樣2021/11/113實驗室控制-總則?范圍?原料
【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
2025-01-08 17:20
【摘要】多功能車間的清洗謝寶軍工藝部工程設備組川南二分廠2023-6-251為什么清洗?2殘留攜帶產(chǎn)品A殘留產(chǎn)品B批量100kgA生產(chǎn)結(jié)束B生產(chǎn)第一批產(chǎn)品B藥品一天1g殘存產(chǎn)品A*1=1mg氰化鉀的半致死量為50mg3清洗事故
2025-01-09 15:14
【摘要】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成份,一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從
2025-01-09 14:54
【摘要】多功能車間的清洗,謝寶軍工藝部工程設備組川南二分廠2013-6-25,,1,?,,為什么清洗?,,2,?,,殘留攜帶,產(chǎn)品A殘留0.1kg,,產(chǎn)品B批量100kg,A生產(chǎn)結(jié)束,,,B生產(chǎn)第一批,,產(chǎn)品...
2024-10-25 09:43
【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-06-15 07:19
【摘要】原料藥技術轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移指導
2025-01-09 15:11