原料藥清洗驗證培訓(xùn)-閱讀頁
2024-10-25 09:43本頁面
【正文】 其清除。在這個階段，移走松散的污垢和沉淀物，并反復(fù)沖 洗，使設(shè)備能安全打開 （最后一遍通常用水為清洗溶劑）。主清潔的目的是清潔單元的整個表面，通過回流、浸泡或 者噴淋來完成。如儲存了50% NaOH儲罐。執(zhí)行多少個循環(huán)并無定義。 在一定流量/壓力的條件下，將清潔劑溶液噴射或噴灑到設(shè)備表面或在設(shè)備中循環(huán)。 從上到下。但在清洗驗證時，每個樣都要分析。如果最后一遍是水，通常需要將甲醇將水拖帶走，以免有微生物滋生 擦拭取樣要求 設(shè)備必須是干燥的狀態(tài) 生產(chǎn)部操作人員負責(zé)在ＱＣ到達之前進行取樣的準(zhǔn)備：如將取樣點（人孔，下料斗等）拆松但不能拆卸下來 擦拭取樣必須在確認主清洗完成后且樣品檢測合格時進行,24,?,清洗案例,25,?,怎么驗證？,26,?,清洗驗證,多功能車間的清洗驗證是最有爭議 通常情況下，清洗時你是不知道下一個產(chǎn)品是什么。 清洗類別 = 清洗溶劑 + 設(shè)備類別,標(biāo)準(zhǔn)清洗溶劑序列,水 1(W) 甲醇 2(M) 丙酮 3(A) 其他 4(SP1) (SP2) (SP3),標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備類別,反應(yīng)釜 U1 搪瓷 U11 不銹鋼 U12 離心機 U2 襯氟 U21 不銹鋼 U22 儲罐 U3 搪瓷 U31 不銹鋼 U32,標(biāo)準(zhǔn)清洗方法,預(yù)清洗 （3個循環(huán)） 機械清洗 主清洗 （3個循環(huán)，10PPM ） （4個循環(huán)，30PPM ） （6個循環(huán)，100PPM ）,27,?,清洗驗證,我們假設(shè)：如果一個清潔程序適用于某個在清潔溶劑中有一定溶解度的殘留參考物，那么它一定也適用于溶解性相當(dāng)?shù)幕蚋玫奈镔|(zhì)。,2.4為最小溶解度清洗 （2）為清洗次數(shù),1.5(3),28,?,怎么操作？,29,?,清洗的工作流程,清洗會議,建立分析方法,制定MAC計劃,主殘留物在清洗溶劑中的穩(wěn)定性 主殘留物的分析方法建立和驗證,主殘留物在不同溶劑中的溶解度測定 確定清洗設(shè)備列表，主殘留物，和初步清洗方案,計算并確定清洗限度 確定清洗設(shè)備和清洗方法,清洗記錄,清洗驗證方案,清洗批記錄的起草和放行,清洗驗證方案的起草和放行,清洗人員培訓(xùn),培訓(xùn)所有清洗文件并進行風(fēng)險分析,風(fēng)險分析,30,?,殘留物方案 MACPlan,清洗前MACPlan 下個產(chǎn)品是GMP 相關(guān)的產(chǎn)品或中間體 將要使用到的設(shè)備中，至少有一個設(shè)備是未知下個產(chǎn)品的情況下進行清潔的 有產(chǎn)品變更或設(shè)備變更。,37,?,易于拆卸,不要存在因為無法拆卸，無法清洗或很難清洗的部位,38,?,設(shè)備拆卸,一般需要在止回閥出口段安裝閥門，防止積液,隔膜泵可以看做一個止回閥,在拆卸設(shè)備時，留有排液口。,44,?,地面設(shè)計,在車間設(shè)計時，也要注意保持光滑,45,
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