原料藥清洗驗(yàn)證培訓(xùn)-閱讀頁
2025-01-09 15:14本頁面
【正文】 主清洗完成后且樣品檢測合格時(shí)進(jìn)行 24 清洗案例 25 怎么驗(yàn)證？ 26 清洗驗(yàn)證 ? 多功能車間的清洗驗(yàn)證是最有爭議 ? 通常情況下，清洗時(shí)你是不知道下一個(gè)產(chǎn)品是什么。 ? 清洗類別 = 清洗溶劑 + 設(shè)備類別 標(biāo)準(zhǔn)清洗溶劑序列 ? 水 1(W) ? 甲醇 2(M) ? 丙酮 3(A) ? 其他 4(SP1) (SP2) (SP3) 標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備類別 ? 反應(yīng)釜 U1 搪瓷 U11 不銹鋼 U12 ? 離心機(jī) U2 襯氟 U21 不銹鋼 U22 ? 儲(chǔ)罐 U3 搪瓷 U31 不銹鋼 U32 標(biāo)準(zhǔn)清洗方法 ? 預(yù)清洗 （ 3個(gè)循環(huán)） ? 機(jī)械清洗 ? 主清洗 （ 3個(gè)循環(huán)， 10PPM ） （ 4個(gè)循環(huán)， 30PPM ） （ 6個(gè)循環(huán)， 100PPM ） 27 清洗驗(yàn)證 ? 我們假設(shè)：如果一個(gè)清潔程序適用于某個(gè)在清潔溶劑中有一定溶解度的殘留參考物，那么它一定也適用于溶解性相當(dāng)?shù)幕蚋玫奈镔|(zhì)。 溶劑類別 設(shè) 備 類 別 1(W) 2(M) 3(A) 4(SP1) 4(SP2) 4(SP....) 4(SPn) U11 U12 U21 (2) U22 U... （ 2）為清洗次數(shù) (3) 28 怎么操作？ 29 清洗的工作流程 清洗會(huì)議 建立分析方法 制定 MAC計(jì)劃 ?主殘留物在清洗溶劑中的穩(wěn)定性 ?主殘留物的分析方法建立和驗(yàn)證 ?主殘留物在不同溶劑中的溶解度測定 ?確定清洗設(shè)備列表，主殘留物，和初步清洗方案 ? 計(jì)算并確定清洗限度 ?確定清洗設(shè)備和清洗方法 清洗記錄 清洗驗(yàn)證方案 ?清洗批記錄的起草和放行 ?清洗驗(yàn)證方案的起草和放行 清洗人員培訓(xùn) ? 培訓(xùn)所有清洗文件并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)分析 30 殘留物方案 MACPlan ? 清洗前 MACPlan ? 下個(gè)產(chǎn)品是 GMP 相關(guān)的產(chǎn)品或中間體 ? 將要使用到的設(shè)備中，至少有一個(gè)設(shè)備是未知下個(gè)產(chǎn)品的情況下進(jìn)行清潔的 ? 有產(chǎn)品變更或設(shè)備變更。1 A A 0 3 7 34385 n e i n 1000 10 j a 2 B o c C B A 34446 n e i n 1000 24 ja 2 ) 如果下個(gè)產(chǎn)品未知，則輸入缺省值。 注：本表中，j a 表示 是 ，n e i n 表示 否 。序號(hào) 內(nèi)部 C I S N o . L D 5 0 API 最小 預(yù)清洗溶劑 主清洗溶劑簡稱 劑量 L S 穩(wěn)定 溶解度[ m g / k g ] [ j a / n e i n ] [ m g / d ] j a / n e i n [ g / l ] R T1 TTL 29520 2023 n e i n 10 j a 182 110345678序號(hào)111213141516171819主要設(shè)備（移動(dòng)的和固定的）的清洗和分析檢驗(yàn) I D 下個(gè)產(chǎn)品 物質(zhì)1)驗(yàn)證 2)相關(guān)1)公稱容積 溶劑量 清洗溫度ID 單元類別 序號(hào) 序號(hào) [ V M P / N ] [ m 3 ] 預(yù)清洗 主清洗 [ L i t e r ] R T , R F , 176。 S 。 V 1E4V337 易于拆卸 ? 不要存在因?yàn)闊o法拆卸，無法清洗或很難清洗的部位 38 設(shè)備拆卸 一般需要在止回閥出口段安裝閥門，防止積液 隔膜泵可以看做一個(gè)止回閥 ? 在拆卸設(shè)備時(shí)，留有排液口。 44 地面設(shè)計(jì) ? 在車間設(shè)計(jì)時(shí)，也要注意保持光滑 45 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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