【摘要】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【摘要】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復雜?;瘜W合成藥物一般由化學結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....
2024-10-21 21:44
2025-08-10 17:46
【摘要】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評價要點?化學原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國藥品注冊較為普遍的現(xiàn)象?已有國家藥品標準的審評思路原料藥制備工藝研究及評價要點?核心內(nèi)容主要有:
2024-10-18 23:06
【摘要】指導老師:鄭一美組長:馬明杰組員:余佳燁張超恩李葉丹胡海光陳飛組員分工醋酸可的松簡介供應(yīng)商價格比較供應(yīng)商資質(zhì)審計報告供應(yīng)商審計采購協(xié)議操作步驟原始記錄單參考文獻馬明杰進行仸務(wù)分工,總
2025-05-28 02:04
【摘要】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術(shù)要求?原料藥的概念?指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。?
2025-01-13 11:17
【摘要】本次去杭州培訓日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學習體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關(guān)注點6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【摘要】原料藥進口注冊流程進口化學藥品注冊證書核發(fā),其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類,即: 注冊分類?1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品: 注冊分類?3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊,按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售,分為兩種不同注冊程序。,則可按仿制要程序?qū)徟?,較為快
2025-03-27 01:49
【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導
2024-12-30 15:11
【摘要】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導的大力關(guān)懷和指導下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點,建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【摘要】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【摘要】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認證工作的進一步推進,為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫