化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-wenkub
2023-01-17 08:52:07 本頁面
【正文】 －被仿品質(zhì)量標準中雜質(zhì)控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質(zhì)量標準中檢測方法適用于試制樣品 －試制樣品雜質(zhì)水平不超過被仿品 ?雜質(zhì)限度的確定 ?雜質(zhì)研究與制備工藝、穩(wěn)定性研究的關(guān)系： ?雜質(zhì)研究與制備工藝 ?雜質(zhì)研究結(jié)果為優(yōu)化制備工藝提供重要信息； ?雜質(zhì)研究與穩(wěn)定性 ?雜質(zhì)研究（降解途徑、降解產(chǎn)物）時穩(wěn)定性研究的重要內(nèi)容，時貯藏條件選擇的重要依據(jù) ?雜質(zhì)限度需要結(jié)合穩(wěn)定性考察結(jié)果確定 ?制備工藝決定雜質(zhì)水平（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）； 三、基于 QbD方法學(xué)對雜質(zhì)控制策略 ?制定小試產(chǎn)品的初步的雜質(zhì)概況表： ?找出關(guān)鍵雜質(zhì)： ?重結(jié)晶條件下不易去除的雜質(zhì)： 對比重結(jié)晶前后的雜質(zhì)情況，區(qū)分出可以比較容易通過重結(jié)晶除去的雜質(zhì)和不容易除去的雜質(zhì)。 ?雜質(zhì)研究 是 藥品質(zhì)量研究的一項重要內(nèi)容 。 ?一、 概述 ?化學(xué) API產(chǎn)品開發(fā)的一般流程： ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 定義：任何影響藥物 純度 的物質(zhì) ； ?ICH— 藥物中存在的，化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。 ? 有毒副作用的物質(zhì)（基因毒雜質(zhì)）； ? 本身無毒副作用，但影響藥物的穩(wěn)定性和療效的物質(zhì)； ? 本身無毒副作用，也不影響藥物的穩(wěn)定性和療效，但影響藥物的科學(xué)管理的物質(zhì)； ?有機雜質(zhì) （通稱為“ 相關(guān)物質(zhì)” ） ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： ?無機雜質(zhì) ： ?殘留溶劑 ： 有機溶劑 … 分類： ?包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的。 ?雜質(zhì)研究與控制 是藥品質(zhì)量保證關(guān)鍵要素之一??！ ?雜質(zhì)的分離（或合成或購買）及結(jié)構(gòu)確證； ?雜質(zhì)研究內(nèi)容涉及： ?雜質(zhì)分析方法的建立與驗證； ?雜質(zhì)限度的確定；
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