化學原料藥雜質研究與控制策略講義-文庫吧在線文庫
【正文】 ?雜質限度的確定 ?雜質研究與制備工藝、穩(wěn)定性研究的關系： ?雜質研究與制備工藝 ?雜質研究結果為優(yōu)化制備工藝提供重要信息； ?雜質研究與穩(wěn)定性 ?雜質研究（降解途徑、降解產物）時穩(wěn)定性研究的重要內容，時貯藏條件選擇的重要依據(jù) ?雜質限度需要結合穩(wěn)定性考察結果確定 ?制備工藝決定雜質水平（雜質種類、雜質含量）； 三、基于 QbD方法學對雜質控制策略 ?制定小試產品的初步的雜質概況表： ?找出關鍵雜質： ?重結晶條件下不易去除的雜質： 對比重結晶前后的雜質情況，區(qū)分出可以比較容易通過重結晶除去的雜質和不容易除去的雜質。 ?一、 概述 ?化學 API產品開發(fā)的一般流程： ?雜質定義 /分類 /來源： 定義：任何影響藥物 純度 的物質 ； ?ICH— 藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。 ?雜質研究與控制 是藥品質量保證關鍵要素之一??！ ?雜質的分離（或合成或購買）及結構確證； ?雜質研究內容涉及： ?雜質分析方法的建立與驗證； ?雜質限度的確定； ?雜質研究是一項系統(tǒng)工程??！ ?與工藝研究 /質量研究其他項目 /穩(wěn)定性研究等存在著密切關系，直接關系到上市藥品的質量及安全性！ 如：雜質產生的原因 — 優(yōu)化工藝，提高生產水平 ?化學仿制藥雜質研究特點： 主要采用 橋接 的研究思路，通過質量一致性的確認，橋接已上市藥品的安全有效性結果； 研究基礎： 擬仿產品的相關信息（質量標準、實測結果等為研究工作的重要參考）； 研究目標： 雜質水平應不超過擬仿產品； ?基本考慮： 結合雜質研究指導原則要求，擬仿產品的信息開展研究工作。 ?重結晶難去除雜質的來源分析： ?1）起始物料帶入（峰定
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鄂ICP備17016276號-1