化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-文庫吧在線文庫
【正文】 ?雜質(zhì)限度的確定 ?雜質(zhì)研究與制備工藝、穩(wěn)定性研究的關(guān)系： ?雜質(zhì)研究與制備工藝 ?雜質(zhì)研究結(jié)果為優(yōu)化制備工藝提供重要信息； ?雜質(zhì)研究與穩(wěn)定性 ?雜質(zhì)研究（降解途徑、降解產(chǎn)物）時穩(wěn)定性研究的重要內(nèi)容，時貯藏條件選擇的重要依據(jù) ?雜質(zhì)限度需要結(jié)合穩(wěn)定性考察結(jié)果確定 ?制備工藝決定雜質(zhì)水平（雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量）； 三、基于 QbD方法學(xué)對雜質(zhì)控制策略 ?制定小試產(chǎn)品的初步的雜質(zhì)概況表： ?找出關(guān)鍵雜質(zhì)： ?重結(jié)晶條件下不易去除的雜質(zhì)： 對比重結(jié)晶前后的雜質(zhì)情況，區(qū)分出可以比較容易通過重結(jié)晶除去的雜質(zhì)和不容易除去的雜質(zhì)。 ?一、 概述 ?化學(xué) API產(chǎn)品開發(fā)的一般流程： ?雜質(zhì)定義 /分類 /來源： 定義：任何影響藥物 純度 的物質(zhì) ； ?ICH— 藥物中存在的，化學(xué)結(jié)構(gòu)與該藥物不一致的任何成分。 ?雜質(zhì)研究與控制 是藥品質(zhì)量保證關(guān)鍵要素之一??！ ?雜質(zhì)的分離（或合成或購買）及結(jié)構(gòu)確證； ?雜質(zhì)研究內(nèi)容涉及： ?雜質(zhì)分析方法的建立與驗證； ?雜質(zhì)限度的確定； ?雜質(zhì)研究是一項系統(tǒng)工程！！ ?與工藝研究 /質(zhì)量研究其他項目 /穩(wěn)定性研究等存在著密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性！ 如：雜質(zhì)產(chǎn)生的原因 — 優(yōu)化工藝，提高生產(chǎn)水平 ?化學(xué)仿制藥雜質(zhì)研究特點： 主要采用 橋接 的研究思路，通過質(zhì)量一致性的確認(rèn)，橋接已上市藥品的安全有效性結(jié)果； 研究基礎(chǔ)： 擬仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實測結(jié)果等為研究工作的重要參考）； 研究目標(biāo)： 雜質(zhì)水平應(yīng)不超過擬仿產(chǎn)品； ?基本考慮： 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求，擬仿產(chǎn)品的信息開展研究工作。 ?重結(jié)晶難去除雜質(zhì)的來源分析： ?1）起始物料帶入（峰定
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