化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-wenkub.com
2024-12-27 08:52 本頁面
【正文】 ?為什么要定義關(guān)鍵雜質(zhì) ?重結(jié)晶難以去除的雜質(zhì)和降解雜質(zhì)都有超出鑒定限度和界定限度的可能，必須找出有效控制的方法。 參考：雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ?雜質(zhì)對(duì)比研究 ?對(duì)比試制品及被仿制品的實(shí)測結(jié)果 ?雜質(zhì)種類 與被仿制品比較， 是否 有新的雜質(zhì)出現(xiàn)； ?雜質(zhì)含量 是否 超過被仿制品； ?對(duì)比研究結(jié)果分析 ?雜質(zhì)譜 一致 或雜質(zhì)種類較比仿制品 少 ，未見超過鑒定限度的新雜質(zhì)：各雜質(zhì)含量不超過被仿品（ 試制品的雜質(zhì)控制達(dá)到了研究目標(biāo) ） ?雜質(zhì)譜與被仿品一致或雜質(zhì)種類較被仿品 少 ，沒有超過鑒定限度的新雜質(zhì)， 但 雜質(zhì)含量超過了被仿品 （ 改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)含量 ） ?雜質(zhì)譜與被仿品不一致， 有超過鑒定限度的新雜質(zhì) ，但已知雜質(zhì)含量不超過被仿品 － 鑒定新雜質(zhì)的結(jié)構(gòu) 采用合成成分分離技術(shù)獲得雜質(zhì)，通過各種測試手段對(duì)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合分析，以確證雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)； － 分析產(chǎn)生新雜質(zhì)的原因 ，雜質(zhì)含量不能降至鑒定限度以下，應(yīng)按照雜質(zhì)研究決策樹，進(jìn)行后續(xù)研究； ?雜質(zhì)譜與被仿品不一致，有超過鑒定限度的新雜質(zhì)， 且已知雜質(zhì)含量超過被仿品 － 改進(jìn)工藝，降低雜質(zhì)水平 合成工藝路線：起始原料、中間體質(zhì)量控制 反應(yīng)條件的控制：精制方法等 ?雜質(zhì)限度的確定 ?直接采用被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度 前提 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)控制方法規(guī)范、完善 －被仿品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測方法適用于試制樣品 －試制樣品雜質(zhì)水平不超過被仿品 （雜質(zhì)種類、雜質(zhì)含量） ?以被仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的方法及限度為基礎(chǔ)，增加對(duì)單一雜質(zhì)的控制 前提
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