化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(文件)
【正文】 ?雜質(zhì)研究是一項(xiàng)系統(tǒng)工程！！ ?與工藝研究 /質(zhì)量研究其他項(xiàng)目 /穩(wěn)定性研究等存在著密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性！ 如：雜質(zhì)產(chǎn)生的原因 — 優(yōu)化工藝，提高生產(chǎn)水平 ?化學(xué)仿制藥雜質(zhì)研究特點(diǎn)： 主要采用 橋接 的研究思路，通過(guò)質(zhì)量一致性的確認(rèn)，橋接已上市藥品的安全有效性結(jié)果； 研究基礎(chǔ)： 擬仿產(chǎn)品的相關(guān)信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測(cè)結(jié)果等為研究工作的重要參考）； 研究目標(biāo)： 雜質(zhì)水平應(yīng)不超過(guò)擬仿產(chǎn)品； ?基本考慮： 結(jié)合雜質(zhì)研究指導(dǎo)原則要求，擬仿產(chǎn)品的信息開(kāi)展研究工作。 ?強(qiáng)制降解產(chǎn)生的雜質(zhì)： 通過(guò)強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)和影響因素實(shí)驗(yàn)，區(qū)分出降解雜質(zhì)和其他雜質(zhì)。 ?重結(jié)晶難去除雜質(zhì)的來(lái)源分析： ?1）起始物料帶入（峰定位） 雜質(zhì)可能的來(lái)源渠道： ?3）副產(chǎn)物 ?2）中間體（峰定位） ?4）起始物料中的雜質(zhì)或它在反應(yīng)過(guò)程中生成的新雜質(zhì)； ?5）溶劑中的雜質(zhì)在反應(yīng)過(guò)程中生成的新雜質(zhì)； ?對(duì)未知關(guān)鍵雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證： LCMS+定向合成法 ?1）通過(guò) LCMS確定分子量； ?2）通過(guò)分離純化（ TLC/柱層析 /制備 HPLC）； ?3）通過(guò)化學(xué)合成，再通過(guò) HPLC定位確認(rèn)； 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ?對(duì)于不能在最后精制中有效去除的雜質(zhì)，必須對(duì)前期的控制手段做詳細(xì)研究，找出問(wèn)題原因，如找不出，更換工藝。 ?二、 雜質(zhì)研究的基本思
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