化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(更新版)
【正文】 ?從工藝分析雜質(zhì)的來源： 對原料藥在合成、精制和貯存過程中可能產(chǎn)生的 （包括實際存在的和潛在的雜質(zhì)進(jìn)行分析） ?起始原料中引入 ?合成中未反應(yīng)完全的反應(yīng)物 ?中間體 ?副產(chǎn)物：工藝研究中需密切關(guān)注從哪一步引入 ?副產(chǎn)物的相關(guān)物質(zhì)：進(jìn)一步反應(yīng)產(chǎn)物 ?降解產(chǎn)物 ?… 工藝雜質(zhì)分析： 起始物料 4氰基吡啶引入的雜質(zhì) 水解 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 縮合 反應(yīng)步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 降解雜質(zhì)分析： 水解產(chǎn)生雜質(zhì) ?起始物料 4氰基吡啶 中的雜質(zhì)分析： 起始物料中可能存在的雜質(zhì)： ?水解反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 中間體異煙酰胺中可能存在的雜質(zhì)： ?縮合反應(yīng) 步驟雜質(zhì)分析： 縮合反應(yīng) 步驟產(chǎn)生的雜質(zhì)： ?雜質(zhì)譜分析小結(jié)： ?每一種原料藥都應(yīng)有雜質(zhì)譜，用以描述常規(guī)產(chǎn)品中可能存在的已確認(rèn)和未確認(rèn)的雜質(zhì)情況（ 有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑、催化劑 ）； ?原料藥雜質(zhì)情況一般與原料藥的生產(chǎn)工藝和所用起始物料有關(guān)，通過 對起始原料和工藝過程的系統(tǒng)分析 ，全面了解產(chǎn)品中的雜質(zhì)情況； ?在雜質(zhì)譜分析的基礎(chǔ)上， 針對性 的建立有關(guān)物質(zhì)檢查方法，以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量； ?建立雜質(zhì)檢測方法： 專屬、靈敏、準(zhǔn)確、簡捷。化學(xué) 原料藥 雜質(zhì)研究與控制策略 羅海榮 20230903 一、 概述 主要內(nèi)容 二、 雜質(zhì)研究的基本思路 三、 基于 QbD方法學(xué)對雜質(zhì)控制策略 ?仿制藥 定義：仿制國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的已有的國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即注冊分類 6的藥品） ； 廣義：仿制國外已批準(zhǔn)上市但國內(nèi)尚未上市的藥品（即注冊分類 3的藥品） ； 《 藥品注冊管理辦法 》 ?兩者在相關(guān)物質(zhì)研究方面的基本研究思路一致，我們統(tǒng)稱 仿制藥 。 應(yīng)選擇原研產(chǎn)品作為研究工作的
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