化學原料藥雜質研究與控制策略講義(編輯修改稿)
2025-01-16 08:52 本頁面
【文章內容簡介】 通過被仿藥品實際測定結果進行分析； 雜質來源主要從以下幾方面考慮： ? 工藝雜質和降解產物 ? 酸、堿、高溫、高濕、光照、氧化等因素降解 ?從合成工藝及結構分析： ?從工藝分析雜質的來源： 對原料藥在合成、精制和貯存過程中可能產生的 （包括實際存在的和潛在的雜質進行分析） ?起始原料中引入 ?合成中未反應完全的反應物 ?中間體 ?副產物：工藝研究中需密切關注從哪一步引入 ?副產物的相關物質：進一步反應產物 ?降解產物 ?… 工藝雜質分析： 起始物料 4氰基吡啶引入的雜質 水解 反應步驟產生的雜質 縮合 反應步驟產生的雜質 降解雜質分析： 水解產生雜質 ?起始物料 4氰基吡啶 中的雜質分析： 起始物料中可能存在的雜質： ?水解反應 步驟雜質分析： 中間體異煙酰胺中可能存在的雜質： ?縮合反應 步驟雜質分析： 縮合反應 步驟產生的雜質： ?雜質譜分析小結： ?每一種原料藥都應有雜質譜，用以描述常規(guī)產品中可能存在的已確認和未確認的雜質情況（ 有機雜質、無機雜質、殘留溶劑、催化劑 ）； ?原料藥雜質情況一般與原料藥的生產工藝和所用起始物料有關，通過 對起始原料和工藝過程的系統(tǒng)分析 ，全面了解產品中的雜質情況； ?在雜質譜分析的基礎上， 針對性 的建立有關物質檢查方法，以有效控制產品質量； ?建立雜質檢測方法： 專屬、靈敏、準確、簡捷。 參考：雜質研究技術指導原則 ?雜質對比研究 ?對比試制品及被仿制品的實測結果 ?雜質種類 與被仿制品比較， 是否 有新的雜質出現(xiàn)； ?雜質含量 是否 超過被仿制品； ?對比研究結果分析 ?雜質譜 一致 或雜質種類較比仿制品 少 ，未見超過鑒定限度的新雜質
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