化學原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義(編輯修改稿)
2025-01-16 08:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 通過被仿藥品實際測定結(jié)果進行分析； 雜質(zhì)來源主要從以下幾方面考慮： ? 工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物 ? 酸、堿、高溫、高濕、光照、氧化等因素降解 ?從合成工藝及結(jié)構(gòu)分析： ?從工藝分析雜質(zhì)的來源： 對原料藥在合成、精制和貯存過程中可能產(chǎn)生的 （包括實際存在的和潛在的雜質(zhì)進行分析） ?起始原料中引入 ?合成中未反應完全的反應物 ?中間體 ?副產(chǎn)物：工藝研究中需密切關注從哪一步引入 ?副產(chǎn)物的相關物質(zhì)：進一步反應產(chǎn)物 ?降解產(chǎn)物 ?… 工藝雜質(zhì)分析： 起始物料 4氰基吡啶引入的雜質(zhì) 水解 反應步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 縮合 反應步驟產(chǎn)生的雜質(zhì) 降解雜質(zhì)分析： 水解產(chǎn)生雜質(zhì) ?起始物料 4氰基吡啶 中的雜質(zhì)分析： 起始物料中可能存在的雜質(zhì)： ?水解反應 步驟雜質(zhì)分析： 中間體異煙酰胺中可能存在的雜質(zhì)： ?縮合反應 步驟雜質(zhì)分析： 縮合反應 步驟產(chǎn)生的雜質(zhì)： ?雜質(zhì)譜分析小結(jié)： ?每一種原料藥都應有雜質(zhì)譜，用以描述常規(guī)產(chǎn)品中可能存在的已確認和未確認的雜質(zhì)情況（ 有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑、催化劑 ）； ?原料藥雜質(zhì)情況一般與原料藥的生產(chǎn)工藝和所用起始物料有關，通過 對起始原料和工藝過程的系統(tǒng)分析 ，全面了解產(chǎn)品中的雜質(zhì)情況； ?在雜質(zhì)譜分析的基礎上， 針對性 的建立有關物質(zhì)檢查方法，以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量； ?建立雜質(zhì)檢測方法： 專屬、靈敏、準確、簡捷。 參考：雜質(zhì)研究技術指導原則 ?雜質(zhì)對比研究 ?對比試制品及被仿制品的實測結(jié)果 ?雜質(zhì)種類 與被仿制品比較， 是否 有新的雜質(zhì)出現(xiàn)； ?雜質(zhì)含量 是否 超過被仿制品； ?對比研究結(jié)果分析 ?雜質(zhì)譜 一致 或雜質(zhì)種類較比仿制品 少 ，未見超過鑒定限度的新雜質(zhì)
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