【總結】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質,是加工成制劑的主要成
2025-05-28 01:37
【總結】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、
【總結】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結】從基礎化學原料到藥品SI化學原料藥(API)行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu
2025-05-25 23:34
【總結】原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775213/5/2023?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查3/5/2023概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質,是加工成制劑的主要成份,一般由化學
2025-01-01 14:40
【總結】?,更新快;??;瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-01 00:46
【總結】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 第一頁,共四十七頁。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點 ?,更新快; ??;瘜W合成藥物一般由化學 結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成 ...
2025-09-24 03:30
【總結】?化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報資及申報資料要求料要求六、結語一、概述已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)-國食藥監(jiān)注[2023]242號二OO八
2024-12-30 14:57
【總結】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
2024-12-29 17:20
【總結】藥品審評中心:黃曉龍藥品審評中心:黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結語五、結語目目錄錄2一、
2024-12-30 15:14
【總結】用友軟件股仹有限公司徐瑞剛2023年08月制藥行業(yè)管理模式庫—原料藥制造YonyouSoftwareCo.,Ltd.目錄行業(yè)特點方案概述客戶需求業(yè)務流程(詳細方案)應用價值客戶案例√YonyouSoftwareCo.,Ltd.行業(yè)界定原料藥的
2025-01-01 15:39
【總結】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-05-30 22:00
【總結】原料藥技術轉移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術轉移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術轉移指導
2024-12-30 15:11
【總結】1原料藥質量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀國家藥品審評中心2目錄一、前言-質量保證體系的重要組成部分-揭示藥品在各種環(huán)境因素影響下,其質量隨時間變化的情況,并由此確立藥品有效期以及貯藏條件國家藥品審評中心3前言質量源于設計,過程決定質量,檢驗揭示品質
2024-12-29 17:29
【總結】藥物雜質質控方法與質量標準研究 藥物雜質質控方法與 質量標準的研究 2024年2月 第一頁,共五十八頁。 一、藥物標準研究的幾個重要指導原那么 二、化學藥物中雜質控制及測定方法 三、...
2025-09-22 10:23